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Estudio de costos de linezolid versus vancomicina entre pacientes previamente hospitalizados

21 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Este es un estudio de medicamentos retrospectivo, observacional y no intervencionista que utiliza datos no identificados de dos conjuntos de datos de reclamos administrativos. El diseño y análisis del estudio reflejarán la perspectiva de los asegurados comerciales. Los objetivos de este estudio son dos:

  1. Comparar las tasas de reingreso hospitalario entre los pacientes tratados con linezolid por vía oral o IV, o con vancomicina IV por infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel (cSSSI) o hospitalización por neumonía.
  2. Comparar los costes médicos directos totales de los pacientes tratados con linezolid por vía oral o IV, o con vancomicina IV por hospitalización por SSCC o neumonía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio no se utiliza un método de muestreo, ya que se trata de un análisis de base de datos de reclamaciones retrospectivo y no intervencionista. Se aplican criterios de inclusión/exclusión preespecificados y códigos ICD-9, NDC, HCPC para identificar las cohortes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7260

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en pacientes con una hospitalización por infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) o neumonía. Identificaremos los casos desde el 1 de enero de 2007 hasta el 30 de septiembre de 2009, con 6 meses adicionales de período previo y hasta 6 meses de período de seguimiento posterior al índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Pacientes con una hospitalización por cSSSI o neumonía para los cuales la fecha de alta (es decir, index date) es entre el 1 de enero de 2007 y el 30 de septiembre de 2009.
  • El paciente debe presentar un reclamo para vancomicina (IV) o linezolid (IV u oral) dentro de los 7 días posteriores a la fecha de alta de su hospitalización por cSSSI o neumonía (es decir, fecha índice). Excluiremos a los pacientes que inicialmente reciben vancomicina y linezolida el mismo día. Aplicaremos un enfoque de intención de tratar y utilizaremos el primer fármaco como fármaco índice, incluso si el "fármaco de comparación" (p. vancomicina para linezolid y viceversa) se utiliza posteriormente en una fecha futura. Si hay formulaciones tanto orales como IV del mismo fármaco índice en la misma fecha índice, el paciente se conservará y clasificará como usuario IV. Al igual que con todos los reclamos duplicados, para dos reclamos que tengan un medicamento índice tanto oral como intravenoso, así como los mismos costos intravenosos y orales en la misma fecha índice, se eliminará el reclamo con el medicamento oral y se llamará al paciente IV. usuario.
  • 18-64 años de edad en la fecha índice.
  • Elegibilidad continua durante seis meses antes de la fecha de hospitalización índice. No se requiere un mínimo de inscripción continua posterior al índice para garantizar que se incluyan pacientes con mortalidad temprana (máximo de 180 días después del reclamo índice de vancomicina o linezolida).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  • Pacientes que estaban inscritos en Medicare.
  • Pacientes mayores de 65 años o menores de 18 años.
  • Pacientes con menos de 3 días de terapia oral.
  • Pacientes con hospitalización índice de más de 30 días.
  • Pacientes con osteomielitis, endocarditis infecciosa, meningitis, infecciones articulares, fascitis necrotizante, gangrena, infección de prótesis articular o infección de implante/dispositivo protésico durante la hospitalización inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel (cSSSI)
Identificado a través de una lista preespecificada de códigos ICD-9 en el protocolo del estudio.
Las formas IV y oral de linezolid se identifican a través de una lista preestablecida de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
La forma IV de vancomicina se identifica a través de una lista preespecificada de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
Neumonía
Identificado a través de una lista preespecificada de códigos ICD-9 en el protocolo del estudio.
Las formas IV y oral de linezolid se identifican a través de una lista preestablecida de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
La forma IV de vancomicina se identifica a través de una lista preespecificada de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Importe total reembolsado tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linezolida

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