- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01363271
Estudio de costos de linezolid versus vancomicina entre pacientes previamente hospitalizados
Este es un estudio de medicamentos retrospectivo, observacional y no intervencionista que utiliza datos no identificados de dos conjuntos de datos de reclamos administrativos. El diseño y análisis del estudio reflejarán la perspectiva de los asegurados comerciales. Los objetivos de este estudio son dos:
- Comparar las tasas de reingreso hospitalario entre los pacientes tratados con linezolid por vía oral o IV, o con vancomicina IV por infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel (cSSSI) o hospitalización por neumonía.
- Comparar los costes médicos directos totales de los pacientes tratados con linezolid por vía oral o IV, o con vancomicina IV por hospitalización por SSCC o neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Pacientes con una hospitalización por cSSSI o neumonía para los cuales la fecha de alta (es decir, index date) es entre el 1 de enero de 2007 y el 30 de septiembre de 2009.
- El paciente debe presentar un reclamo para vancomicina (IV) o linezolid (IV u oral) dentro de los 7 días posteriores a la fecha de alta de su hospitalización por cSSSI o neumonía (es decir, fecha índice). Excluiremos a los pacientes que inicialmente reciben vancomicina y linezolida el mismo día. Aplicaremos un enfoque de intención de tratar y utilizaremos el primer fármaco como fármaco índice, incluso si el "fármaco de comparación" (p. vancomicina para linezolid y viceversa) se utiliza posteriormente en una fecha futura. Si hay formulaciones tanto orales como IV del mismo fármaco índice en la misma fecha índice, el paciente se conservará y clasificará como usuario IV. Al igual que con todos los reclamos duplicados, para dos reclamos que tengan un medicamento índice tanto oral como intravenoso, así como los mismos costos intravenosos y orales en la misma fecha índice, se eliminará el reclamo con el medicamento oral y se llamará al paciente IV. usuario.
- 18-64 años de edad en la fecha índice.
- Elegibilidad continua durante seis meses antes de la fecha de hospitalización índice. No se requiere un mínimo de inscripción continua posterior al índice para garantizar que se incluyan pacientes con mortalidad temprana (máximo de 180 días después del reclamo índice de vancomicina o linezolida).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes que estaban inscritos en Medicare.
- Pacientes mayores de 65 años o menores de 18 años.
- Pacientes con menos de 3 días de terapia oral.
- Pacientes con hospitalización índice de más de 30 días.
- Pacientes con osteomielitis, endocarditis infecciosa, meningitis, infecciones articulares, fascitis necrotizante, gangrena, infección de prótesis articular o infección de implante/dispositivo protésico durante la hospitalización inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel (cSSSI)
Identificado a través de una lista preespecificada de códigos ICD-9 en el protocolo del estudio.
|
Las formas IV y oral de linezolid se identifican a través de una lista preestablecida de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
La forma IV de vancomicina se identifica a través de una lista preespecificada de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
|
Neumonía
Identificado a través de una lista preespecificada de códigos ICD-9 en el protocolo del estudio.
|
Las formas IV y oral de linezolid se identifican a través de una lista preestablecida de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
La forma IV de vancomicina se identifica a través de una lista preespecificada de Códigos Nacionales de Medicamentos (NDC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rehospitalización
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Importe total reembolsado tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- A5951160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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