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過去に入院した患者を対象としたリネゾリドとバンコマイシンの費用研究

2012年5月21日 更新者:Pfizer

これは、2 つの行政請求データセットからの匿名化されたデータを使用した、遡及的、観察的、非介入薬物研究です。 研究のデザインと分析には、商業保険者の視点が反映されます。 この研究の目的は 2 つあります。

  1. 複雑性皮膚および皮膚構造感染症(cSSSI)または肺炎入院のため、リネゾリド経口またはIV、またはバンコマイシンIVで治療された患者の再入院率を比較する。
  2. cSSSIまたは肺炎入院のためにリネゾリド経口またはIV、またはバンコマイシンIVで治療された患者の直接医療費の総額を比較する。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、遡及的で非介入の保険金請求データベース分析であるため、サンプリング法は使用されていません。 研究コホートを特定するために、事前に指定された包含/除外基準および ICD-9、NDC、HCPC コードが適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7260

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、複雑性皮膚および皮膚構造感染症(cSSSI)または肺炎で入院した患者で構成されます。 我々は、2007 年 1 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までの症例を特定します。追加の 6 か月間の事前期間と最大 6 か月間の追跡調査期間があります。

説明

包含基準:

研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • cSSSIまたは肺炎で入院し、退院日が決まっている患者(すなわち、 インデックス日) は、2007 年 1 月 1 日から 2009 年 9 月 30 日までです。
  • 患者は、cSSSI または肺炎による入院退院日から 7 日以内に、バンコマイシン (IV) またはリネゾリド (IV または経口) のいずれかを請求する必要があります。 インデックス日)。 最初にバンコマイシンとリネゾリドの両方を同日に投与される患者は除外します。 当社では、intention-to-treat アプローチを適用し、「比較薬剤」(例: リネゾリドに対するバンコマイシン、またはその逆)は、将来の日付に引き続き使用されます。 同じインデックス日に同じインデックス薬剤の経口製剤と IV 製剤の両方がある場合、患者は保持され、IV ユーザーとして分類されます。 すべての重複請求と同様、同じインデックス日に経口薬と点滴の指標薬の両方、および同じ点滴と経口の費用が含まれる 2 つの請求の場合、経口薬の請求は削除され、患者は点滴患者と呼ばれます。ユーザー。
  • インデックス日の年齢が 18 ~ 64 歳。
  • インデックス入院日から 6 か月前の継続資格。 早期死亡患者が確実に含まれることを保証するために、最低でもインデックス後の継続登録は必要ありません(バンコマイシンまたはリネゾリドのインデックス請求後最大 180 日)。

除外基準:

以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。

  • メディケアに登録されている患者。
  • 65歳以上または18歳未満の患者。
  • 経口治療が3日未満の患者。
  • 30日を超える初発入院患者。
  • 初発入院中に骨髄炎、感染性心内膜炎、髄膜炎、関節感染症、壊死性筋膜炎、壊疽、人工関節感染症、または人工インプラント/デバイス感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
複雑な皮膚および皮膚構造感染症(cSSSI)
研究計画書で事前に指定された ICD-9 コードのリストを通じて識別されます。
リネゾリドの IV および経口形態は、事前に指定された国家医薬品コード (NDC) のリストを通じて識別されます。
IV 型のバンコマイシンは、事前に指定された国家医薬品コード (NDC) のリストを通じて識別されます。
肺炎
研究計画書で事前に指定された ICD-9 コードのリストを通じて識別されます。
リネゾリドの IV および経口形態は、事前に指定された国家医薬品コード (NDC) のリストを通じて識別されます。
IV 型のバンコマイシンは、事前に指定された国家医薬品コード (NDC) のリストを通じて識別されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再入院
時間枠:42日
42日
退院後の返還総額
時間枠:42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月21日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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