Estudo de Custo de Linezolida Versus Vancomicina Entre Pacientes Anteriormente Hospitalizados
21 de maio de 2012 atualizado por: Pfizer
Este é um estudo de drogas retrospectivo, observacional e não intervencional, usando dados não identificados de dois conjuntos de dados de reivindicações administrativas. O desenho e a análise do estudo refletirão a perspectiva do segurado comercial. Os objetivos deste estudo são duplos:
- Comparar as taxas de reinternação entre pacientes tratados com linezolida por via oral ou IV, ou vancomicina IV para infecções complicadas de pele e estruturas da pele (cSSSI) ou hospitalização por pneumonia.
- Comparar os custos médicos diretos totais de pacientes tratados com linezolida por via oral ou IV, ou vancomicina IV para cSSSI ou hospitalização por pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um método de amostragem não é usado neste estudo, pois é uma análise retrospectiva e não intervencional do banco de dados de sinistros.
Critérios de inclusão/exclusão pré-especificados e códigos ICD-9, NDC, HCPC são aplicados para identificar as coortes do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7260
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes internados por infecções complicadas de pele e estruturas da pele (cSSSI) ou pneumonia.
Identificaremos os casos de 1º de janeiro de 2007 a 30 de setembro de 2009, com 6 meses adicionais de pré-período e até 6 meses de acompanhamento pós-índice.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Doentes com hospitalização por cSSSI ou pneumonia para os quais a data de alta (i.e. data do índice) é entre 1º de janeiro de 2007 e 30 de setembro de 2009.
- O paciente deve ter um pedido de vancomicina (IV) ou linezolida (IV ou oral) dentro de 7 dias após a data de alta da hospitalização por cSSSI ou pneumonia (ou seja, data do índice). Excluiremos pacientes que inicialmente receberam vancomicina e linezolida no mesmo dia. Aplicaremos uma abordagem de intenção de tratar e usaremos o primeiro medicamento como medicamento índice, mesmo que o "medicamento comparador" (p. vancomicina para linezolida e vice-versa) é usado posteriormente em uma data futura. Se houver formulações orais e IV do mesmo medicamento índice na mesma data índice, o paciente será mantido e classificado como usuário IV. Tal como acontece com todas as reivindicações duplicadas, para duas reivindicações que tenham medicamentos de índice oral e IV, bem como os mesmos custos de IV e oral na mesma data de índice, a reivindicação com o medicamento oral será removida e o paciente será chamado de IV do utilizador.
- 18-64 anos de idade na data do índice.
- Elegibilidade contínua por seis meses antes da data de internação índice. Não é necessário um mínimo de inscrição contínua pós-índice para garantir que os pacientes com mortalidade precoce sejam incluídos (máximo de 180 dias após o índice de reivindicação de vancomicina ou linezolida).
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes inscritos no Medicare.
- Pacientes com mais de 65 anos ou menos de 18 anos.
- Pacientes com menos de 3 dias de terapia oral.
- Pacientes com índice de internação superior a 30 dias.
- Pacientes com osteomielite, endocardite infecciosa, meningite, infecções articulares, fasceíte necrotizante, gangrena, infecção de prótese articular ou infecção de implante/dispositivo protético durante a hospitalização inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI)
Identificado por meio de uma lista pré-especificada de códigos ICD-9 no protocolo do estudo.
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As formas IV e oral de linezolida são identificadas por meio de uma lista pré-especificada de Códigos Nacionais de Medicamentos (NDCs).
A forma IV da vancomicina é identificada por meio de uma lista pré-especificada de Códigos Nacionais de Medicamentos (NDCs).
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Pneumonia
Identificado por meio de uma lista pré-especificada de códigos ICD-9 no protocolo do estudo.
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As formas IV e oral de linezolida são identificadas por meio de uma lista pré-especificada de Códigos Nacionais de Medicamentos (NDCs).
A forma IV da vancomicina é identificada por meio de uma lista pré-especificada de Códigos Nacionais de Medicamentos (NDCs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reinternação
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Valor total reembolsado após a alta hospitalar
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- A5951160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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