- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01363271
Omkostningsundersøgelse af linezolid versus vancomycin blandt tidligere indlagte patienter
Dette er en retrospektiv, observationel, ikke-interventionel lægemiddelundersøgelse, der bruger afidentificerede data fra to administrative kravdatasæt. Undersøgelsesdesignet og analysen vil afspejle den kommercielt forsikredes perspektiv. Formålet med denne undersøgelse er todelt:
- At sammenligne frekvensen af genindlæggelse blandt patienter behandlet med enten linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lungebetændelsesindlæggelse.
- At sammenligne de samlede direkte medicinske omkostninger for patienter behandlet med linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV til cSSSI eller lungebetændelse hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Patienter med en indlæggelse på grund af cSSSI eller lungebetændelse, hvor udskrivelsesdatoen (dvs. indeksdato) er mellem 1. januar 2007 og 30. september 2009.
- Patienten skal have krav på enten vancomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) inden for 7 dage efter udskrivelsesdatoen for cSSSI eller lungebetændelse (dvs. indeksdato). Vi vil udelukke patienter, der initialt får både vancomycin og linezolid samme dag. Vi vil anvende en intention-to-treat-tilgang og bruge det første lægemiddel som indekslægemiddel, selvom "sammenligningslægemidlet" (f.eks. vancomycin til linezolid og omvendt) anvendes efterfølgende på en fremtidig dato. Hvis der er både orale og IV-formuleringer af det samme indekslægemiddel på samme indeksdato, vil patienten blive holdt og kategoriseret som IV-bruger. Som med alle duplikerede krav, for to krav, der har både oralt og IV-indekslægemiddel samt samme IV- og orale omkostninger på samme indeksdato, vil kravet med det orale lægemiddel blive fjernet, og patienten vil blive kaldt en IV bruger.
- 18-64 år på indeksdato.
- Kontinuerlig berettigelse i seks måneder forud for indeksindlæggelsesdatoen. Der kræves ikke et minimum af post-indeks kontinuerlig tilmelding for at sikre, at patienter med tidlig dødelighed er inkluderet (maksimalt 180 dage efter indeks vancomycin- eller linezolid-kravet).
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter, der var indskrevet i Medicare.
- Patienter, der var over 65 år eller yngre end 18.
- Patienter med mindre end 3 dages oral behandling.
- Patienter med indeksindlæggelse på mere end 30 dage.
- Patienter med osteomyelitis, infektiøs endocarditis, meningitis, ledinfektioner, nekrotiserende fasciitis, koldbrand, protetisk ledinfektion eller protetisk implantat/apparatinfektion under indekshospitalisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
|
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
|
|
Lungebetændelse
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
|
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Samlet refunderet beløb efter udskrivelse
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Vancomycin
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linezolid
-
PfizerAfsluttetVancomycin-resistens Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAfsluttetKomplicerede hud- og hudstrukturinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetLungetuberkulose | Multiresistent tuberkulose | Ekstremt lægemiddelresistent tuberkuloseKorea, Republikken
-
WockhardtAfsluttetAkutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektionerIndien
-
PfizerAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Grækenland, Colombia, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Kalkun, Brasilien, Chile, Taiwan, Mexico, Belgien, Spanien, Hong Kong, Puerto Rico, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Syd... og mere
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekruttering
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektionerSingapore
-
PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Hud- og bindevævssygdomme
-
PfizerAfsluttetInfektioner, NosokomialJapan