Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningsundersøgelse af linezolid versus vancomycin blandt tidligere indlagte patienter

21. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Dette er en retrospektiv, observationel, ikke-interventionel lægemiddelundersøgelse, der bruger afidentificerede data fra to administrative kravdatasæt. Undersøgelsesdesignet og analysen vil afspejle den kommercielt forsikredes perspektiv. Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. At sammenligne frekvensen af ​​genindlæggelse blandt patienter behandlet med enten linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lungebetændelsesindlæggelse.
  2. At sammenligne de samlede direkte medicinske omkostninger for patienter behandlet med linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV til cSSSI eller lungebetændelse hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prøveudtagningsmetode er ikke brugt i denne undersøgelse, da det er en retrospektiv, ikke-interventionel anprisningsdatabaseanalyse. Forudspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier og ICD-9, NDC, HCPC-koder anvendes til at identificere studiekohorterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med en hospitalsindlæggelse for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lungebetændelse. Vi vil identificere sager fra 1. januar 2007 til 30. september 2009 med yderligere 6 måneder før-periode og op til 6 måneders post-indeks-opfølgningsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Patienter med en indlæggelse på grund af cSSSI eller lungebetændelse, hvor udskrivelsesdatoen (dvs. indeksdato) er mellem 1. januar 2007 og 30. september 2009.
  • Patienten skal have krav på enten vancomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) inden for 7 dage efter udskrivelsesdatoen for cSSSI eller lungebetændelse (dvs. indeksdato). Vi vil udelukke patienter, der initialt får både vancomycin og linezolid samme dag. Vi vil anvende en intention-to-treat-tilgang og bruge det første lægemiddel som indekslægemiddel, selvom "sammenligningslægemidlet" (f.eks. vancomycin til linezolid og omvendt) anvendes efterfølgende på en fremtidig dato. Hvis der er både orale og IV-formuleringer af det samme indekslægemiddel på samme indeksdato, vil patienten blive holdt og kategoriseret som IV-bruger. Som med alle duplikerede krav, for to krav, der har både oralt og IV-indekslægemiddel samt samme IV- og orale omkostninger på samme indeksdato, vil kravet med det orale lægemiddel blive fjernet, og patienten vil blive kaldt en IV bruger.
  • 18-64 år på indeksdato.
  • Kontinuerlig berettigelse i seks måneder forud for indeksindlæggelsesdatoen. Der kræves ikke et minimum af post-indeks kontinuerlig tilmelding for at sikre, at patienter med tidlig dødelighed er inkluderet (maksimalt 180 dage efter indeks vancomycin- eller linezolid-kravet).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter, der var indskrevet i Medicare.
  • Patienter, der var over 65 år eller yngre end 18.
  • Patienter med mindre end 3 dages oral behandling.
  • Patienter med indeksindlæggelse på mere end 30 dage.
  • Patienter med osteomyelitis, infektiøs endocarditis, meningitis, ledinfektioner, nekrotiserende fasciitis, koldbrand, protetisk ledinfektion eller protetisk implantat/apparatinfektion under indekshospitalisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
Lungebetændelse
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet refunderet beløb efter udskrivelse
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linezolid

Abonner