- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01363271
Omkostningsundersøgelse af linezolid versus vancomycin blandt tidligere indlagte patienter
Dette er en retrospektiv, observationel, ikke-interventionel lægemiddelundersøgelse, der bruger afidentificerede data fra to administrative kravdatasæt. Undersøgelsesdesignet og analysen vil afspejle den kommercielt forsikredes perspektiv. Formålet med denne undersøgelse er todelt:
- At sammenligne frekvensen af genindlæggelse blandt patienter behandlet med enten linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) eller lungebetændelsesindlæggelse.
- At sammenligne de samlede direkte medicinske omkostninger for patienter behandlet med linezolid oralt eller IV eller vancomycin IV til cSSSI eller lungebetændelse hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:
- Patienter med en indlæggelse på grund af cSSSI eller lungebetændelse, hvor udskrivelsesdatoen (dvs. indeksdato) er mellem 1. januar 2007 og 30. september 2009.
- Patienten skal have krav på enten vancomycin (IV) eller linezolid (IV eller oral) inden for 7 dage efter udskrivelsesdatoen for cSSSI eller lungebetændelse (dvs. indeksdato). Vi vil udelukke patienter, der initialt får både vancomycin og linezolid samme dag. Vi vil anvende en intention-to-treat-tilgang og bruge det første lægemiddel som indekslægemiddel, selvom "sammenligningslægemidlet" (f.eks. vancomycin til linezolid og omvendt) anvendes efterfølgende på en fremtidig dato. Hvis der er både orale og IV-formuleringer af det samme indekslægemiddel på samme indeksdato, vil patienten blive holdt og kategoriseret som IV-bruger. Som med alle duplikerede krav, for to krav, der har både oralt og IV-indekslægemiddel samt samme IV- og orale omkostninger på samme indeksdato, vil kravet med det orale lægemiddel blive fjernet, og patienten vil blive kaldt en IV bruger.
- 18-64 år på indeksdato.
- Kontinuerlig berettigelse i seks måneder forud for indeksindlæggelsesdatoen. Der kræves ikke et minimum af post-indeks kontinuerlig tilmelding for at sikre, at patienter med tidlig dødelighed er inkluderet (maksimalt 180 dage efter indeks vancomycin- eller linezolid-kravet).
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter, der var indskrevet i Medicare.
- Patienter, der var over 65 år eller yngre end 18.
- Patienter med mindre end 3 dages oral behandling.
- Patienter med indeksindlæggelse på mere end 30 dage.
- Patienter med osteomyelitis, infektiøs endocarditis, meningitis, ledinfektioner, nekrotiserende fasciitis, koldbrand, protetisk ledinfektion eller protetisk implantat/apparatinfektion under indekshospitalisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
|
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
|
|
Lungebetændelse
Identificeret gennem en forudspecificeret liste over ICD-9-koder i undersøgelsesprotokol.
|
IV og orale former for linezolid identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
IV-form af vancomycin identificeres gennem en forudspecificeret liste over nationale lægemiddelkoder (NDC'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
Samlet refunderet beløb efter udskrivelse
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Vancomycin
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .