- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01363271
Kostenstudie von Linezolid im Vergleich zu Vancomycin bei zuvor hospitalisierten Patienten
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Arzneimittelstudie, die nicht identifizierte Daten aus zwei Datensätzen zu Verwaltungsansprüchen verwendet. Das Studiendesign und die Analyse werden die Perspektive der gewerblich Versicherten widerspiegeln. Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:
- Vergleich der Rehospitalisierungsraten bei Patienten, die entweder mit Linezolid oral oder i.v. oder Vancomycin i.v. wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) oder Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung behandelt wurden.
- Vergleich der gesamten direkten medizinischen Kosten von Patienten, die wegen cSSSI oder Lungenentzündung im Krankenhaus mit Linezolid oral oder intravenös oder Vancomycin intravenös behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt wegen cSSSI oder Lungenentzündung, bei denen das Entlassungsdatum (d. h. Indexdatum) liegt zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 30. September 2009.
- Der Patient muss innerhalb von 7 Tagen nach seiner Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen cSSSI oder einer Lungenentzündung (d. h. Indexdatum). Wir werden Patienten ausschließen, die zunächst am selben Tag sowohl Vancomycin als auch Linezolid erhalten. Wir werden einen Intention-to-Treat-Ansatz anwenden und das erste Medikament als Indexarzneimittel verwenden, auch wenn das „Vergleichsarzneimittel“ (z. B. Vancomycin für Linezolid und umgekehrt) wird später zu einem späteren Zeitpunkt verwendet. Wenn es am selben Indexdatum sowohl orale als auch intravenöse Formulierungen desselben Indexarzneimittels gibt, wird der Patient als IV-Benutzer geführt und kategorisiert. Wie bei allen doppelten Anträgen wird bei zwei Anträgen, die sowohl ein orales als auch ein intravenöses Indexmedikament sowie die gleichen intravenösen und oralen Kosten am selben Indexdatum umfassen, der Anspruch mit dem oralen Medikament entfernt und der Patient wird als Infusion bezeichnet Benutzer.
- Zum Indexdatum 18–64 Jahre alt.
- Kontinuierliche Anspruchsberechtigung für sechs Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt. Um sicherzustellen, dass Patienten mit früher Sterblichkeit einbezogen werden, ist keine kontinuierliche Registrierung nach der Indexierung erforderlich (maximal 180 Tage nach der Inanspruchnahme von Vancomycin oder Linezolid).
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:
- Patienten, die bei Medicare registriert waren.
- Patienten, die über 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre waren.
- Patienten mit weniger als 3 Tagen oraler Therapie.
- Patienten mit einem Index-Krankenhausaufenthalt von mehr als 30 Tagen.
- Patienten mit Osteomyelitis, infektiöser Endokarditis, Meningitis, Gelenkinfektionen, nekrotisierender Fasziitis, Gangrän, prothetischer Gelenkinfektion oder prothetischer Implantat-/Geräteinfektion während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI)
Identifiziert durch eine vorab festgelegte Liste von ICD-9-Codes im Studienprotokoll.
|
IV- und orale Formen von Linezolid werden durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
Die IV-Form von Vancomycin wird durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
|
|
Lungenentzündung
Identifiziert durch eine vorab festgelegte Liste von ICD-9-Codes im Studienprotokoll.
|
IV- und orale Formen von Linezolid werden durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
Die IV-Form von Vancomycin wird durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
|
Gesamterstattungsbetrag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Vancomycin
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- A5951160
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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