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Kostenstudie von Linezolid im Vergleich zu Vancomycin bei zuvor hospitalisierten Patienten

21. Mai 2012 aktualisiert von: Pfizer

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Arzneimittelstudie, die nicht identifizierte Daten aus zwei Datensätzen zu Verwaltungsansprüchen verwendet. Das Studiendesign und die Analyse werden die Perspektive der gewerblich Versicherten widerspiegeln. Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:

  1. Vergleich der Rehospitalisierungsraten bei Patienten, die entweder mit Linezolid oral oder i.v. oder Vancomycin i.v. wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) oder Krankenhauseinweisungen wegen Lungenentzündung behandelt wurden.
  2. Vergleich der gesamten direkten medizinischen Kosten von Patienten, die wegen cSSSI oder Lungenentzündung im Krankenhaus mit Linezolid oral oder intravenös oder Vancomycin intravenös behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird keine Stichprobenmethode verwendet, da es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Schadensdatenbankanalyse handelt. Zur Identifizierung der Studienkohorten werden vorab festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien und ICD-9-, NDC- und HCPC-Codes angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die wegen komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) oder Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Wir werden Fälle vom 1. Januar 2007 bis zum 30. September 2009 identifizieren, mit einer zusätzlichen Vorlaufzeit von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten nach der Indexierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt wegen cSSSI oder Lungenentzündung, bei denen das Entlassungsdatum (d. h. Indexdatum) liegt zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 30. September 2009.
  • Der Patient muss innerhalb von 7 Tagen nach seiner Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen cSSSI oder einer Lungenentzündung (d. h. Indexdatum). Wir werden Patienten ausschließen, die zunächst am selben Tag sowohl Vancomycin als auch Linezolid erhalten. Wir werden einen Intention-to-Treat-Ansatz anwenden und das erste Medikament als Indexarzneimittel verwenden, auch wenn das „Vergleichsarzneimittel“ (z. B. Vancomycin für Linezolid und umgekehrt) wird später zu einem späteren Zeitpunkt verwendet. Wenn es am selben Indexdatum sowohl orale als auch intravenöse Formulierungen desselben Indexarzneimittels gibt, wird der Patient als IV-Benutzer geführt und kategorisiert. Wie bei allen doppelten Anträgen wird bei zwei Anträgen, die sowohl ein orales als auch ein intravenöses Indexmedikament sowie die gleichen intravenösen und oralen Kosten am selben Indexdatum umfassen, der Anspruch mit dem oralen Medikament entfernt und der Patient wird als Infusion bezeichnet Benutzer.
  • Zum Indexdatum 18–64 Jahre alt.
  • Kontinuierliche Anspruchsberechtigung für sechs Monate vor dem Index-Krankenhausaufenthalt. Um sicherzustellen, dass Patienten mit früher Sterblichkeit einbezogen werden, ist keine kontinuierliche Registrierung nach der Indexierung erforderlich (maximal 180 Tage nach der Inanspruchnahme von Vancomycin oder Linezolid).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  • Patienten, die bei Medicare registriert waren.
  • Patienten, die über 65 Jahre oder jünger als 18 Jahre waren.
  • Patienten mit weniger als 3 Tagen oraler Therapie.
  • Patienten mit einem Index-Krankenhausaufenthalt von mehr als 30 Tagen.
  • Patienten mit Osteomyelitis, infektiöser Endokarditis, Meningitis, Gelenkinfektionen, nekrotisierender Fasziitis, Gangrän, prothetischer Gelenkinfektion oder prothetischer Implantat-/Geräteinfektion während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI)
Identifiziert durch eine vorab festgelegte Liste von ICD-9-Codes im Studienprotokoll.
IV- und orale Formen von Linezolid werden durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
Die IV-Form von Vancomycin wird durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
Lungenentzündung
Identifiziert durch eine vorab festgelegte Liste von ICD-9-Codes im Studienprotokoll.
IV- und orale Formen von Linezolid werden durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.
Die IV-Form von Vancomycin wird durch eine vorab festgelegte Liste der National Drug Codes (NDCs) identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Gesamterstattungsbetrag nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linezolid

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