乳腺癌淋巴结的质子治疗 (BR01)
2018年5月24日 更新者：University of Florida
乳腺癌外周淋巴结的质子治疗
本研究的目的是确定质子放射治疗是否会减少暴露于辐射的心脏数量，从而降低任何心脏副作用的频率和/或严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 I-III 期（TX、T0-4、N0-3）浸润性腺癌，伴有位于内侧的肿瘤和/或腋窝淋巴结浸润。
- 患者必须接受过乳房切除术或保乳手术。
- 患者需要进行腋窝分期，如果前哨淋巴结呈阴性，则可以单独进行前哨淋巴结活检。
- 根据医生的判断，患者必须需要外周淋巴结放射。
排除标准：
- 远处转移的证据（M1）。
- 之前对感兴趣的区域进行放射治疗。
- 根据医生的判断，既往有心血管疾病史。
- 除非黑素瘤性皮肤癌以外的既往或并发癌症，除非至少 5 年无病。
- 胶原血管病，特别是 CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
常规光子计划
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乳房/胸壁和外周淋巴结 50.4 Gy，每次 1.8 Gy
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实验性的：2个
3D-质子/常规计划或仅限 3D-质子
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50.4 钴灰色当量/灰色到乳房/胸壁和外周淋巴结 1.8 钴灰色当量/灰色每部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏接收体积 ≥ 5 灰色 (Gy)/钴灰色当量 (CGE)
大体时间：开始放疗前 2 周。
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暴露于 ≥ 5 Gy/CGE 辐射剂量的心脏体积减少 50% 被认为是本研究计划的首选结果。
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开始放疗前 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级剂量终点
大体时间：开始放疗前 2 周。
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评估其他剂量学终点的改进，包括肺剂量（平均肺剂量、V20、V5）、心脏剂量（平均心脏、V20、V5）、甲状腺平均剂量、平均食管剂量、腋窝、锁骨上和内乳淋巴结的 D95 覆盖率、最大脊髓剂量 (Dmax) 和皮肤 Dmax。
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开始放疗前 2 周。
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急性副作用的评估
大体时间：在预计平均 7 周的放疗期间，每周将对参与者进行评估。
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评估急性毒性，包括心包炎、肺炎、皮炎、疲劳和恶心。
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在预计平均 7 周的放疗期间，每周将对参与者进行评估。
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长期副作用和疾病特定终点的评估。
大体时间：完成治疗后 1 个月，然后每 6 个月一次，持续 5 年，之后每年一次。
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评估晚期毒性，包括临床和亚临床心脏病、肺纤维化、软组织纤维化、肋骨骨折和继发性恶性肿瘤。 分析局部控制、无进展生存期和总生存期。 |
完成治疗后 1 个月，然后每 6 个月一次，持续 5 年，之后每年一次。
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心脏功能标志物的评估
大体时间：治疗后
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评估治疗前后心脏功能标志物肌钙蛋白和脑钠肽的水平。
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治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie A Bradley, MD、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月23日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月1日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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