Terapia de protones para los ganglios linfáticos en el cáncer de mama (BR01)
24 de mayo de 2018 actualizado por: University of Florida
Terapia de protones para los ganglios linfáticos periféricos en el cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia de protones reducirá la cantidad de corazón que está expuesto a la radiación, disminuyendo así la frecuencia y/o la gravedad de los efectos secundarios cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma invasivo de mama en estadio I-III (TX, T0-4, N0-3) confirmado patológicamente con tumor de localización medial y/o invasión de ganglios axilares.
- Las pacientes deben haberse sometido a una mastectomía oa una cirugía de conservación de la mama.
- Los pacientes deben someterse a una estadificación axilar que puede incluir la biopsia del ganglio centinela solo si el ganglio centinela es negativo.
- El paciente debe requerir radiación de los ganglios linfáticos periféricos según el criterio del médico.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia (M1).
- Radioterapia previa a la zona de interés.
- Historial previo de enfermedad cardiovascular a discreción del médico.
- Cáncer anterior o concurrente que no sea cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 5 años.
- Enfermedad del colágeno vascular, específicamente dermatomiositis con un nivel de CPK por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Plan de fotones convencional
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50,4 Gy a la mama/pared torácica y ganglios linfáticos periféricos a 1,8 Gy por fracción
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Experimental: 2
3D-Proton/plan convencional o solo 3D-proton
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50,4 equivalente de gris cobalto/gris en la mama/pared torácica y ganglios linfáticos periféricos a 1,8 equivalente de gris cobalto/gris por fracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del corazón que recibe ≥ 5 grises (Gy)/equivalente de gris cobalto (CGE)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de comenzar la radioterapia.
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Una reducción del 50 % en el volumen del corazón expuesto a dosis de radiación ≥ 5 Gy/CGE se consideró el resultado preferido en este plan de estudio.
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2 semanas antes de comenzar la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración dosimétrico secundario
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de comenzar la radioterapia.
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Evaluar mejoras en otros puntos finales de dosimetría, incluida la dosis pulmonar (dosis pulmonar media, V20, V5), dosis cardíaca (corazón media, V20, V5), dosis media en la tiroides, dosis esofágica media, cobertura D95 para ganglios axilares, supraclaviculares y mamarios internos , dosis máxima en la médula espinal (Dmax) y Dmax en la piel.
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2 semanas antes de comenzar la radioterapia.
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Evaluación de efectos secundarios agudos
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados semanalmente durante la radioterapia durante un promedio esperado de 7 semanas.
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Evalúe las toxicidades agudas, incluidas la pericarditis, la neumonitis, la dermatitis, la fatiga y las náuseas.
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Los participantes serán evaluados semanalmente durante la radioterapia durante un promedio esperado de 7 semanas.
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Evaluación de efectos secundarios a largo plazo y criterios de valoración específicos de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar el tratamiento, luego cada 6 meses durante 5 años, luego anualmente a partir de entonces.
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Evalúe las toxicidades tardías, incluidas las enfermedades cardíacas clínicas y subclínicas, la fibrosis pulmonar, la fibrosis de los tejidos blandos, la fractura de costillas y las neoplasias malignas secundarias. Analice el control local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. |
1 mes después de completar el tratamiento, luego cada 6 meses durante 5 años, luego anualmente a partir de entonces.
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Evaluación de marcadores de función cardíaca
Periodo de tiempo: después del tratamiento
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Evaluar los niveles de los marcadores de función cardiaca Troponina y Péptido Naturiético Cerebral antes y después del tratamiento.
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después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Otro identificador: University of Florida Project #)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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