Protonterápia emlőrák nyirokcsomóira (BR01)
2018. május 24. frissítette: University of Florida
Protonterápia perifériás nyirokcsomók kezelésére emlőrákban
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a protonsugárterápia csökkenti-e a sugárzásnak kitett szív mennyiségét, ezáltal csökkentve a szívvel kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát és/vagy súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt invazív emlő adenocarcinoma I-III. stádiumban (TX, T0-4, N0-3) mediálisan elhelyezkedő daganattal és/vagy hónaljcsomó invázióval.
- A betegeknek mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten kell átesni.
- A betegeknek hónalj-stádiumot kell végezniük, amely magában foglalhatja önmagában az őrcsomó-biopsziát, ha az őrcsomó negatív.
- A betegnek perifériás nyirokcsomók besugárzását kell igényelnie az orvos belátása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis bizonyítéka (M1).
- Előzetes sugárkezelés az érdeklődési körben.
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség az orvos döntése szerint.
- Korábbi vagy egyidejű rák, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes.
- Kollagén érbetegség, különösen dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosis vagy szkleroderma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Hagyományos fotonterv
|
50,4 Gy a mell/mellkasfalra és a perifériás nyirokcsomókra 1,8 Gy frakciónként
|
|
Kísérleti: 2
3D-proton/hagyományos terv vagy csak 3D-proton
|
50,4 kobaltszürke ekvivalens/szürke a mell/mellkasfalhoz és a perifériás nyirokcsomókhoz 1,8 kobaltszürke ekvivalens/szürke frakciónként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befogadó szív térfogata ≥ 5 szürke (Gy)/kobaltszürke ekvivalens (CGE)
Időkeret: 2 héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
|
A ≥ 5 Gy/CGE sugárdózisnak kitett szívtérfogat 50%-os csökkentését tekintették előnyben részesített eredménynek ebben a vizsgálati tervben.
|
2 héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos dozimetriai végpont
Időkeret: 2 héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
|
Értékelje az egyéb dozimetriai végpontok javulását, beleértve a tüdődózist (átlagos tüdődózis, V20, V5), szívdózist (átlagos szív, V20, V5), a pajzsmirigy átlagos dózisát, az átlagos nyelőcsődózist, a hónalj, supraclavicularis és belső emlőcsomók D95-ös lefedettségét , a gerincvelő maximális dózisa (Dmax) és a bőr Dmax.
|
2 héttel a sugárterápia megkezdése előtt.
|
|
Az akut mellékhatások értékelése
Időkeret: A résztvevőket hetente értékelik a sugárterápia alatt, átlagosan 7 hétig.
|
Mérje fel az akut toxicitást, beleértve a szívburokgyulladást, tüdőgyulladást, dermatitiszt, fáradtságot és hányingert.
|
A résztvevőket hetente értékelik a sugárterápia alatt, átlagosan 7 hétig.
|
|
A hosszú távú mellékhatások és a betegségspecifikus végpontok értékelése.
Időkeret: A kezelés befejezése után 1 hónappal, majd 5 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente.
|
Értékelje a késői toxicitást, beleértve a klinikai és szubklinikai szívbetegséget, a tüdőfibrózist, a lágyszöveti fibrózist, a bordatörést és a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Elemezze a helyi kontrollt, a progressziómentes túlélést és az általános túlélést. |
A kezelés befejezése után 1 hónappal, majd 5 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente.
|
|
A szívfunkció markereinek értékelése
Időkeret: kezelés után
|
Értékelje a szívműködési markerek troponin és a Brain Naturietic Peptide szintjét a kezelés előtt és után.
|
kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
- Ragaz J, Jackson SM, Le N, Plenderleith IH, Spinelli JJ, Basco VE, Wilson KS, Knowling MA, Coppin CM, Paradis M, Coldman AJ, Olivotto IA. Adjuvant radiotherapy and chemotherapy in node-positive premenopausal women with breast cancer. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):956-62. doi: 10.1056/NEJM199710023371402.
- Heuts EM, van der Ent FW, von Meyenfeldt MF, Voogd AC. Internal mammary lymph drainage and sentinel node biopsy in breast cancer - A study on 1008 patients. Eur J Surg Oncol. 2009 Mar;35(3):252-7. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.1493. Epub 2008 Aug 5.
- Farrus B, Vidal-Sicart S, Velasco M, Zanon G, Fernandez PL, Munoz M, Santamaria G, Albanell J, Biete A. Incidence of internal mammary node metastases after a sentinel lymph node technique in breast cancer and its implication in the radiotherapy plan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):715-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.021.
- TURNER-WARWICK RT. The lymphatics of the breast. Br J Surg. 1959 May;46:574-82. doi: 10.1002/bjs.18004620004. No abstract available.
- Avisar E, Molina MA, Scarlata M, Moffat FL. Internal mammary sentinel node biopsy for breast cancer. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):490-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.003. Epub 2008 Aug 23.
- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
- Freedman GM, Fowble BL, Nicolaou N, Sigurdson ER, Torosian MH, Boraas MC, Hoffman JP. Should internal mammary lymph nodes in breast cancer be a target for the radiation oncologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):805-14. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00481-2.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
- Arriagada R, Le MG, Mouriesse H, Fontaine F, Dewar J, Rochard F, Spielmann M, Lacour J, Tubiana M, Sarrazin D. Long-term effect of internal mammary chain treatment. Results of a multivariate analysis of 1195 patients with operable breast cancer and positive axillary nodes. Radiother Oncol. 1988 Mar;11(3):213-22. doi: 10.1016/0167-8140(88)90003-5.
- Cuzick J, Stewart H, Rutqvist L, Houghton J, Edwards R, Redmond C, Peto R, Baum M, Fisher B, Host H, et al. Cause-specific mortality in long-term survivors of breast cancer who participated in trials of radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):447-53. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.447.
- Hojris I, Overgaard M, Christensen JJ, Overgaard J. Morbidity and mortality of ischaemic heart disease in high-risk breast-cancer patients after adjuvant postmastectomy systemic treatment with or without radiotherapy: analysis of DBCG 82b and 82c randomised trials. Radiotherapy Committee of the Danish Breast Cancer Cooperative Group. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1425-30. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02245-x.
- Marks LB, Munley MT, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Scarfone C, Sibley GS, Kong FM, Jirtle R, Jaszczak R, Coleman RE, Tapson V, Anscher M. Physical and biological predictors of changes in whole-lung function following thoracic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Oct 1;39(3):563-70. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00343-x.
- Kahan Z, Csenki M, Varga Z, Szil E, Cserhati A, Balogh A, Gyulai Z, Mandi Y, Boda K, Thurzo L. The risk of early and late lung sequelae after conformal radiotherapy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):673-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.016. Epub 2007 Mar 9.
- Kwa SL, Lebesque JV, Theuws JC, Marks LB, Munley MT, Bentel G, Oetzel D, Spahn U, Graham MV, Drzymala RE, Purdy JA, Lichter AS, Martel MK, Ten Haken RK. Radiation pneumonitis as a function of mean lung dose: an analysis of pooled data of 540 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):1-9. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00196-5.
- Lind PA, Marks LB, Hardenbergh PH, Clough R, Fan M, Hollis D, Hernando ML, Lucas D, Piepgrass A, Prosnitz LR. Technical factors associated with radiation pneumonitis after local +/- regional radiation therapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):137-43. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01715-1.
- Wennberg B, Gagliardi G, Sundbom L, Svane G, Lind P. Early response of lung in breast cancer irradiation: radiologic density changes measured by CT and symptomatic radiation pneumonitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1196-206. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02770-5.
- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Egyéb azonosító: University of Florida Project #)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .