Protontherapie voor lymfeklieren bij borstkanker (BR01)
24 mei 2018 bijgewerkt door: University of Florida
Protontherapie voor perifere lymfeklieren bij borstkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of protonenbestraling de hoeveelheid hart die wordt blootgesteld aan straling zal verminderen, waardoor de frequentie en/of ernst van eventuele cardiale bijwerkingen afneemt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van het borststadium I-III (TX, T0-4, N0-3) met mediaal gelokaliseerde tumor- en/of okselklierinvasie.
- Patiënten moeten borstamputatie of borstsparende chirurgie hebben ondergaan.
- Patiënten moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten als de schildwachtklier negatief is.
- De patiënt moet perifere lymfeklierbestraling nodig hebben naar goeddunken van de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastase op afstand (M1).
- Voorafgaande radiotherapie aan het interessegebied.
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten volgens het oordeel van de arts.
- Eerdere of gelijktijdige kanker anders dan niet-melanomateuze huidkanker, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar.
- Collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Conventioneel fotonenplan
|
50,4 Gy naar de borst/borstwand en perifere lymfeklieren bij 1,8 Gy per fractie
|
|
Experimenteel: 2
Alleen 3D-proton/conventioneel plan of 3D-proton
|
50,4 kobaltgrijs-equivalent/grijs op de borst/borstwand en perifere lymfeklieren bij 1,8 kobaltgrijs-equivalent/grijs per fractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van ontvangend hart ≥ 5 Grijs (Gy)/kobaltgrijs-equivalent (CGE)
Tijdsspanne: 2 weken voor aanvang bestraling.
|
Een vermindering van 50% van het hartvolume blootgesteld aan stralingsdoses ≥ 5 Gy/CGE werd in dit studieplan als voorkeursresultaat beschouwd.
|
2 weken voor aanvang bestraling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair dosimetrisch eindpunt
Tijdsspanne: 2 weken voor aanvang bestraling.
|
Beoordeel verbeteringen in andere dosimetrie-eindpunten, waaronder longdosis (gemiddelde longdosis, V20, V5), hartdosis (gemiddeld hart, V20, V5), gemiddelde dosis voor de schildklier, gemiddelde slokdarmdosis, D95-dekking voor axillaire, supraclaviculaire en interne borstklieren , maximale ruggenmergdosis (Dmax) en huid Dmax.
|
2 weken voor aanvang bestraling.
|
|
Beoordeling van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden wekelijks beoordeeld tijdens bestralingstherapie gedurende een verwachte gemiddelde van 7 weken.
|
Beoordeel acute toxiciteiten, waaronder pericarditis, pneumonitis, dermatitis, vermoeidheid en misselijkheid.
|
Deelnemers worden wekelijks beoordeeld tijdens bestralingstherapie gedurende een verwachte gemiddelde van 7 weken.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen op lange termijn en ziektespecifieke eindpunten.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar, daarna jaarlijks.
|
Beoordeel late toxiciteiten, waaronder klinische en subklinische hartaandoeningen, longfibrose, fibrose van zacht weefsel, ribfracturen en secundaire maligniteiten. Analyseer lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving. |
1 maand na voltooiing van de behandeling, daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar, daarna jaarlijks.
|
|
Beoordeling van hartfunctiemarkers
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Beoordeel niveaus van hartfunctiemarkers troponine en Brain Naturietic Peptide voor en na de behandeling.
|
na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
- Ragaz J, Jackson SM, Le N, Plenderleith IH, Spinelli JJ, Basco VE, Wilson KS, Knowling MA, Coppin CM, Paradis M, Coldman AJ, Olivotto IA. Adjuvant radiotherapy and chemotherapy in node-positive premenopausal women with breast cancer. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):956-62. doi: 10.1056/NEJM199710023371402.
- Heuts EM, van der Ent FW, von Meyenfeldt MF, Voogd AC. Internal mammary lymph drainage and sentinel node biopsy in breast cancer - A study on 1008 patients. Eur J Surg Oncol. 2009 Mar;35(3):252-7. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.1493. Epub 2008 Aug 5.
- Farrus B, Vidal-Sicart S, Velasco M, Zanon G, Fernandez PL, Munoz M, Santamaria G, Albanell J, Biete A. Incidence of internal mammary node metastases after a sentinel lymph node technique in breast cancer and its implication in the radiotherapy plan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):715-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.021.
- TURNER-WARWICK RT. The lymphatics of the breast. Br J Surg. 1959 May;46:574-82. doi: 10.1002/bjs.18004620004. No abstract available.
- Avisar E, Molina MA, Scarlata M, Moffat FL. Internal mammary sentinel node biopsy for breast cancer. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):490-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.003. Epub 2008 Aug 23.
- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
- Freedman GM, Fowble BL, Nicolaou N, Sigurdson ER, Torosian MH, Boraas MC, Hoffman JP. Should internal mammary lymph nodes in breast cancer be a target for the radiation oncologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):805-14. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00481-2.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
- Arriagada R, Le MG, Mouriesse H, Fontaine F, Dewar J, Rochard F, Spielmann M, Lacour J, Tubiana M, Sarrazin D. Long-term effect of internal mammary chain treatment. Results of a multivariate analysis of 1195 patients with operable breast cancer and positive axillary nodes. Radiother Oncol. 1988 Mar;11(3):213-22. doi: 10.1016/0167-8140(88)90003-5.
- Cuzick J, Stewart H, Rutqvist L, Houghton J, Edwards R, Redmond C, Peto R, Baum M, Fisher B, Host H, et al. Cause-specific mortality in long-term survivors of breast cancer who participated in trials of radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):447-53. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.447.
- Hojris I, Overgaard M, Christensen JJ, Overgaard J. Morbidity and mortality of ischaemic heart disease in high-risk breast-cancer patients after adjuvant postmastectomy systemic treatment with or without radiotherapy: analysis of DBCG 82b and 82c randomised trials. Radiotherapy Committee of the Danish Breast Cancer Cooperative Group. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1425-30. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02245-x.
- Marks LB, Munley MT, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Scarfone C, Sibley GS, Kong FM, Jirtle R, Jaszczak R, Coleman RE, Tapson V, Anscher M. Physical and biological predictors of changes in whole-lung function following thoracic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Oct 1;39(3):563-70. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00343-x.
- Kahan Z, Csenki M, Varga Z, Szil E, Cserhati A, Balogh A, Gyulai Z, Mandi Y, Boda K, Thurzo L. The risk of early and late lung sequelae after conformal radiotherapy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):673-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.016. Epub 2007 Mar 9.
- Kwa SL, Lebesque JV, Theuws JC, Marks LB, Munley MT, Bentel G, Oetzel D, Spahn U, Graham MV, Drzymala RE, Purdy JA, Lichter AS, Martel MK, Ten Haken RK. Radiation pneumonitis as a function of mean lung dose: an analysis of pooled data of 540 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):1-9. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00196-5.
- Lind PA, Marks LB, Hardenbergh PH, Clough R, Fan M, Hollis D, Hernando ML, Lucas D, Piepgrass A, Prosnitz LR. Technical factors associated with radiation pneumonitis after local +/- regional radiation therapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):137-43. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01715-1.
- Wennberg B, Gagliardi G, Sundbom L, Svane G, Lind P. Early response of lung in breast cancer irradiation: radiologic density changes measured by CT and symptomatic radiation pneumonitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1196-206. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02770-5.
- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Andere identificatie: University of Florida Project #)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .