Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa węzłów chłonnych w raku piersi (BR01)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia protonowa obwodowych węzłów chłonnych w raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia protonowa zmniejszy ilość serca narażoną na promieniowanie, zmniejszając w ten sposób częstotliwość i/lub nasilenie jakichkolwiek sercowych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi w stopniu zaawansowania I-III (TX, T0-4, N0-3) z guzem zlokalizowanym przyśrodkowo i/lub naciekiem węzła pachowego.
  • Pacjenci muszą przejść albo mastektomię, albo operację oszczędzającą pierś.
  • Pacjenci muszą mieć ocenę zaawansowania pachowego, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego, jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny.
  • Według uznania lekarza pacjent musi wymagać naświetlania obwodowych węzłów chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (M1).
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru zainteresowania.
  • Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych według uznania lekarza.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 5 lat.
  • Choroba naczyń kolagenowych, zwłaszcza zapalenie skórno-mięśniowe z aktywnością CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Konwencjonalny plan fotonowy
Promieniowanie: Foton
50,4 Gy do piersi/ściany klatki piersiowej i obwodowych węzłów chłonnych przy 1,8 Gy na frakcję
Eksperymentalny: 2
Plan 3D-Proton/konwencjonalny lub tylko proton 3D
Promieniowanie: Plan 3D-Proton/konwencjonalny lub tylko proton 3D
50,4 ekwiwalent szarości kobaltowej/szary na piersi/ściany klatki piersiowej i obwodowe węzły chłonne przy 1,8 ekwiwalent szarości kobaltowej/szary na frakcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość odbieranego serca ≥ 5 szarości (Gy)/odpowiednik szarości kobaltowej (CGE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii.
Za preferowany wynik w tym planie badań uznano redukcję objętości serca o 50% narażoną na dawki promieniowania ≥ 5 Gy/CGE.
2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy dozymetryczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii.
Ocena poprawy innych punktów końcowych dozymetrii, w tym dawki w płucach (średnia dawka w płucach, V20, V5), dawka w sercu (średnia dawka w sercu, V20, V5), średnia dawka w stosunku do tarczycy, średnia dawka w przełyku, zasięg D95 dla węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych i wewnętrznych , maksymalna dawka dla rdzenia kręgowego (Dmax) i Dmax dla skóry.
2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii.
Ocena ostrych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co tydzień podczas radioterapii przez oczekiwany średnio 7 tygodni.
Oceń ostrą toksyczność, w tym zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, zapalenie skóry, zmęczenie i nudności.
Uczestnicy będą oceniani co tydzień podczas radioterapii przez oczekiwany średnio 7 tygodni.
Ocena długoterminowych skutków ubocznych i punktów końcowych specyficznych dla choroby.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

Oceń późną toksyczność, w tym kliniczne i subkliniczne choroby serca, zwłóknienie płuc, zwłóknienie tkanek miękkich, złamania żeber i wtórne nowotwory złośliwe.

Przeanalizuj kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
Ocena markerów funkcji serca
Ramy czasowe: po zabiegu
Oceń poziomy markerów funkcji serca Troponina i mózgowy peptyd naturietyczny przed i po leczeniu.
po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701740
  • UFPTI 1016-BR01 (Inny identyfikator: University of Florida Project #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Foton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj