Protonthérapie pour les ganglions lymphatiques du cancer du sein (BR01)
24 mai 2018 mis à jour par: University of Florida
Protonthérapie pour les ganglions lymphatiques périphériques dans le cancer du sein
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie protonique réduira la quantité de cœur exposée aux rayonnements, diminuant ainsi la fréquence et/ou la gravité de tout effet secondaire cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome invasif du sein de stade I-III (TX, T0-4, N0-3) confirmé pathologiquement avec tumeur médiale et/ou envahissement des ganglions axillaires.
- Les patientes doivent avoir subi une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein.
- Les patients doivent avoir une stadification axillaire qui peut inclure une biopsie du ganglion sentinelle seule si le ganglion sentinelle est négatif.
- Le patient doit avoir besoin d'une radiothérapie des ganglions lymphatiques périphériques à la discrétion du médecin.
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastase à distance (M1).
- Radiothérapie préalable dans la zone d'intérêt.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire à la discrétion du médecin.
- Cancer antérieur ou concomitant autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux, à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 5 ans.
- Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Plan photon conventionnel
|
50,4 Gy au sein/paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques périphériques à 1,8 Gy par fraction
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|
Expérimental: 2
Plan 3D-Proton/conventionnel ou 3D-proton uniquement
|
50,4 Cobalt Gray Equivalent/Gray au sein/paroi thoracique et aux ganglions lymphatiques périphériques à 1,8 Cobalt Grey Equivalent/Gray par fraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume du cœur recevant ≥ 5 gris (Gy)/équivalent gris cobalt (CGE)
Délai: 2 semaines avant le début de la radiothérapie.
|
Une réduction de 50 % du volume cardiaque exposé à des doses de rayonnement ≥ 5 Gy/ECG a été considérée comme le résultat préféré dans ce plan d'étude.
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2 semaines avant le début de la radiothérapie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation dosimétrique secondaire
Délai: 2 semaines avant le début de la radiothérapie.
|
Évaluer les améliorations d'autres paramètres de dosimétrie, y compris la dose pulmonaire (dose pulmonaire moyenne, V20, V5), la dose cardiaque (cœur moyen, V20, V5), la dose moyenne à la thyroïde, la dose œsophagienne moyenne, la couverture D95 pour les ganglions mammaires axillaires, supraclaviculaires et internes , dose maximale médullaire (Dmax) et Dmax cutanée.
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2 semaines avant le début de la radiothérapie.
|
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Évaluation des effets secondaires aigus
Délai: Les participants seront évalués chaque semaine pendant la radiothérapie pendant une moyenne prévue de 7 semaines.
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Évaluer les toxicités aiguës, y compris la péricardite, la pneumonie, la dermatite, la fatigue et les nausées.
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Les participants seront évalués chaque semaine pendant la radiothérapie pendant une moyenne prévue de 7 semaines.
|
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Évaluation des effets secondaires à long terme et des points finaux spécifiques à la maladie.
Délai: 1 mois après la fin du traitement, puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.
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Évaluer les toxicités tardives, y compris les cardiopathies cliniques et subcliniques, la fibrose pulmonaire, la fibrose des tissus mous, la fracture des côtes et les tumeurs malignes secondaires. Analyser le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale. |
1 mois après la fin du traitement, puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.
|
|
Évaluation des marqueurs de la fonction cardiaque
Délai: après le traitement
|
Évaluer les niveaux de marqueurs de la fonction cardiaque Troponine et Brain Naturietic Peptide avant et après le traitement.
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après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
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- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
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- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
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- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Autre identifiant: University of Florida Project #)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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