Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi for lymfeknuder ved brystkræft (BR01)

24. maj 2018 opdateret af: University of Florida

Protonterapi for perifere lymfeknuder ved brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om protonstrålebehandling vil reducere mængden af ​​hjerte, der udsættes for stråling, og derved mindske hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​eventuelle hjertebivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i bryststadie I-III (TX, T0-4, N0-3) med medialt lokaliseret tumor og/eller aksillær knudeinvasion.
  • Patienter skal have gennemgået enten mastektomi eller brystbevaringsoperation.
  • Patienterne er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagtpostknudebiopsi alene, hvis vagteknudepunktet er negativt.
  • Patienten skal kræve perifer lymfeknudestråling efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser (M1).
  • Forudgående strålebehandling til interesseområdet.
  • Tidligere kardiovaskulær sygdomshistorie efter lægens skøn.
  • Tidligere eller samtidig kræft, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Konventionel fotonplan
Stråling: Foton
50,4 Gy til bryst-/brystvæggen og perifere lymfeknuder ved 1,8 Gy pr. fraktion
Eksperimentel: 2
3D-proton/konventionel plan eller kun 3D-proton
Stråling: 3D-proton/konventionel plan eller kun 3D-proton
50,4 koboltgrå ækvivalent/grå til bryst-/brystvæggen og perifere lymfeknuder ved 1,8 koboltgrå ækvivalent/grå pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen, der modtager ≥ 5 grå (Gy)/koboltgrå ækvivalent (CGE)
Tidsramme: 2 uger før start af strålebehandling.
En reduktion på 50 % i hjertevolumen udsat for strålingsdoser ≥ 5 Gy/CGE blev anset for at være det foretrukne resultat i denne studieplan.
2 uger før start af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært dosimetrisk endepunkt
Tidsramme: 2 uger før start af strålebehandling.
Vurder forbedringer i andre dosimetri-endepunkter, herunder lungedosis (gennemsnitlig lungedosis, V20, V5), hjertedosis (gennemsnitlig hjerte, V20, V5), middeldosis til skjoldbruskkirtlen, gennemsnitlig esophageal dosis, D95-dækning for aksillære, supraclavikulære og indre brystknuder , maksimal rygmarvsdosis (Dmax) og hud Dmax.
2 uger før start af strålebehandling.
Vurdering af akutte bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ugentligt under strålebehandling i et forventet gennemsnit på 7 uger.
Vurder akut toksicitet, herunder pericarditis, pneumonitis, dermatitis, træthed og kvalme.
Deltagerne vil blive vurderet ugentligt under strålebehandling i et forventet gennemsnit på 7 uger.
Vurdering af langsigtede bivirkninger og sygdomsspecifikke endepunkter.
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling, derefter hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Vurder sen toksicitet, herunder klinisk og subklinisk hjertesygdom, lungefibrose, bløddelsfibrose, ribbensbrud og sekundære maligniteter.

Analyser lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse.
1 måned efter afsluttet behandling, derefter hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
Vurdering af hjertefunktionsmarkører
Tidsramme: efter behandling
Vurder niveauer af hjertefunktionsmarkører Troponin og Brain Naturietic Peptide før og efter behandling.
efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701740
  • UFPTI 1016-BR01 (Anden identifikator: University of Florida Project #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Foton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner