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Protonentherapie für Lymphknoten bei Brustkrebs (BR01)

24. Mai 2018 aktualisiert von: University of Florida

Protonentherapie für periphere Lymphknoten bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Protonenbestrahlungstherapie die Menge des Herzens verringert, die der Strahlung ausgesetzt ist, wodurch die Häufigkeit und/oder der Schweregrad kardialer Nebenwirkungen verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust im Stadium I-III (TX, T0-4, N0-3) mit medial lokalisiertem Tumor und/oder Invasion des Achselknotens.
  • Die Patientinnen müssen sich entweder einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.
  • Von den Patienten ist ein axilläres Staging erforderlich, das bei negativem Sentinellymphknoten-Biopsie allein eine Sentinellymphknotenbiopsie umfassen kann.
  • Der Patient muss nach Ermessen des Arztes eine Bestrahlung der peripheren Lymphknoten benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Fernmetastasierung (M1).
  • Vorherige Strahlentherapie des interessierenden Bereichs.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ermessen des Arztes.
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Konventioneller Photonenplan
Strahlung: Photon
50,4 Gy auf die Brust/Brustwand und periphere Lymphknoten bei 1,8 Gy pro Fraktion
Experimental: 2
3D-Proton/Konventioneller Plan oder nur 3D-Proton
Strahlung: 3D-Proton/Konventioneller Plan oder nur 3D-Proton
50,4 Kobaltgrau-Äquivalent/Grau für die Brust/Brustwand und periphere Lymphknoten bei 1,8 Kobaltgrau-Äquivalent/Grau pro Fraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzvolumen, das ≥ 5 Gray (Gy)/Kobaltgrau-Äquivalent (CGE) empfängt
Zeitfenster: 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie.
Eine Reduzierung des Herzvolumens um 50 % bei Strahlendosen ≥ 5 Gy/CGE galt in diesem Studienplan als bevorzugtes Ergebnis.
2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer dosimetrischer Endpunkt
Zeitfenster: 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie.
Bewerten Sie Verbesserungen bei anderen Dosimetrie-Endpunkten, einschließlich Lungendosis (mittlere Lungendosis, V20, V5), Herzdosis (mittlere Herzdosis, V20, V5), mittlere Dosis für die Schilddrüse, mittlere Dosis für die Speiseröhre, D95-Abdeckung für axilläre, supraklavikuläre und innere Brustknoten , maximale Rückenmarksdosis (Dmax) und Haut-Dmax.
2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie.
Beurteilung akuter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden wöchentlich während der Strahlentherapie für einen erwarteten Durchschnitt von 7 Wochen untersucht.
Bewerten Sie akute Toxizitäten wie Perikarditis, Pneumonitis, Dermatitis, Müdigkeit und Übelkeit.
Die Teilnehmer werden wöchentlich während der Strahlentherapie für einen erwarteten Durchschnitt von 7 Wochen untersucht.
Bewertung langfristiger Nebenwirkungen und krankheitsspezifischer Endpunkte.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, danach jährlich.

Bewerten Sie späte Toxizitäten, einschließlich klinischer und subklinischer Herzerkrankungen, Lungenfibrose, Weichteilfibrose, Rippenfraktur und sekundäre maligne Erkrankungen.

Analysieren Sie die lokale Kontrolle, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
1 Monat nach Abschluss der Behandlung, dann alle 6 Monate für 5 Jahre, danach jährlich.
Beurteilung von Herzfunktionsmarkern
Zeitfenster: nach der Behandlung
Bewerten Sie die Werte der Herzfunktionsmarker Troponin und Brain Naturietic Peptide vor und nach der Behandlung.
nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701740
  • UFPTI 1016-BR01 (Andere Kennung: University of Florida Project #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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