Terapia de prótons para gânglios linfáticos no câncer de mama (BR01)
24 de maio de 2018 atualizado por: University of Florida
Terapia de prótons para linfonodos periféricos no câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia de prótons reduzirá a quantidade de coração exposta à radiação, diminuindo assim a frequência e/ou a gravidade de quaisquer efeitos colaterais cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma invasivo patologicamente confirmado da mama estágio I-III (TX, T0-4, N0-3) com tumor localizado medialmente e/ou invasão de nódulo axilar.
- Os pacientes devem ter sido submetidos a mastectomia ou cirurgia de conservação da mama.
- Os pacientes são obrigados a ter estadiamento axilar, que pode incluir apenas a biópsia do linfonodo sentinela se o linfonodo sentinela for negativo.
- O paciente deve exigir radiação de linfonodos periféricos a critério do médico.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância (M1).
- Radioterapia prévia na área de interesse.
- História prévia de doença cardiovascular a critério do médico.
- Câncer prévio ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre da doença por pelo menos 5 anos.
- Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Plano de fótons convencional
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50,4 Gy para a mama/parede torácica e linfonodos periféricos a 1,8 Gy por fração
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Experimental: 2
Plano 3D-Proton/Convencional ou apenas 3D-proton
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50,4 Equivalente de Cinza Cobalto/Cinza para a mama/parede torácica e linfonodos periféricos a 1,8 Equivalente de Cinza Cobalto/Cinza por fração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do Coração Recebendo ≥ 5 Gray (Gy)/Equivalente de Cinza Cobalto (CGE)
Prazo: 2 semanas antes do início da radioterapia.
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Uma redução de 50% no volume do coração exposto a doses de radiação ≥ 5 Gy/CGE foi considerada o desfecho preferencial neste plano de estudo.
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2 semanas antes do início da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Dosimétrico Secundário
Prazo: 2 semanas antes do início da radioterapia.
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Avaliar melhorias em outros parâmetros de dosimetria, incluindo dose pulmonar (dose pulmonar média, V20, V5), dose cardíaca (coração médio, V20, V5), dose média na tireoide, dose esofágica média, cobertura D95 para linfonodos axilares, supraclaviculares e mamários internos , dose máxima na medula espinhal (Dmax) e Dmax na pele.
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2 semanas antes do início da radioterapia.
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Avaliação de efeitos colaterais agudos
Prazo: Os participantes serão avaliados semanalmente durante a radioterapia por uma média esperada de 7 semanas.
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Avalie as toxicidades agudas, incluindo pericardite, pneumonite, dermatite, fadiga e náusea.
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Os participantes serão avaliados semanalmente durante a radioterapia por uma média esperada de 7 semanas.
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Avaliação de efeitos colaterais a longo prazo e pontos finais específicos da doença.
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento, depois a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.
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Avalie as toxicidades tardias, incluindo doença cardíaca clínica e subclínica, fibrose pulmonar, fibrose de tecidos moles, fratura de costela e malignidades secundárias. Analise o controle local, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. |
1 mês após a conclusão do tratamento, depois a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.
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Avaliação de Marcadores de Função Cardíaca
Prazo: depois do tratamento
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Avaliar os níveis dos marcadores de função cardíaca Troponina e Peptídeo Naturiético Cerebral antes e após o tratamento.
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depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
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- Farrus B, Vidal-Sicart S, Velasco M, Zanon G, Fernandez PL, Munoz M, Santamaria G, Albanell J, Biete A. Incidence of internal mammary node metastases after a sentinel lymph node technique in breast cancer and its implication in the radiotherapy plan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):715-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.021.
- TURNER-WARWICK RT. The lymphatics of the breast. Br J Surg. 1959 May;46:574-82. doi: 10.1002/bjs.18004620004. No abstract available.
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- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
- Freedman GM, Fowble BL, Nicolaou N, Sigurdson ER, Torosian MH, Boraas MC, Hoffman JP. Should internal mammary lymph nodes in breast cancer be a target for the radiation oncologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):805-14. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00481-2.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
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- Kahan Z, Csenki M, Varga Z, Szil E, Cserhati A, Balogh A, Gyulai Z, Mandi Y, Boda K, Thurzo L. The risk of early and late lung sequelae after conformal radiotherapy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):673-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.016. Epub 2007 Mar 9.
- Kwa SL, Lebesque JV, Theuws JC, Marks LB, Munley MT, Bentel G, Oetzel D, Spahn U, Graham MV, Drzymala RE, Purdy JA, Lichter AS, Martel MK, Ten Haken RK. Radiation pneumonitis as a function of mean lung dose: an analysis of pooled data of 540 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):1-9. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00196-5.
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- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Outro identificador: University of Florida Project #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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