普利醇改善经皮冠状动脉支架植入术（PCI）后血小板反应性的研究 (spirit)
2015年12月15日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
普利醇改善经皮冠状动脉支架植入术后高氯吡格雷血小板反应性的研究（灵）
血栓事件是冠心病最严重的并发症之一，常导致心肌梗死甚至死亡。 即使按照抗血小板治疗的标准指南，仍有6%～15%的患者发生血栓事件，在高危患者中，这一比例更高，这种现象在临床上称为抗血小板耐药
本项多中心、前瞻性、随机、对照研究的目的是观察多二十碳醇对经皮冠状动脉支架植入术（PCI）后血小板聚集患者阿司匹林或氯吡格雷抵抗的影响以及血小板聚集的发生和短期预后，以寻找新的预防方法血小板聚集。
研究概览
详细说明
血栓事件是冠心病最严重的并发症之一，常导致心肌梗死甚至死亡。
即使按照抗血小板治疗的标准指南，仍有6%～15%的患者发生血栓事件，在高危患者中，这一比例更高，这种现象在临床上称为抗血小板耐药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有冠心病并接受过冠状动脉支架置入术的患者
- 高治疗血小板反应性定义为 ADP 诱导的血小板聚集（通过 LTA）> 65% 在氯吡格雷负荷（300 ~ 600mg）后 24 小时或维持剂量治疗（75mg / d）后 5 天
- 知情同意
排除标准：
- 入组前24h内接受GP IIb/IIIa受体拮抗剂治疗
- 入组前 7 天内使用西洛他唑
- 阿司匹林、氯吡格雷或多二十烷醇过敏
- NYHA III ~ IV级
- 计划择期冠状动脉血运重建治疗多支冠状动脉疾病
- 持续性心房颤动、瓣膜手术或其他情况后的长期华法林治疗
- 严重的肝或肾功能障碍
- 活动性溃疡或近期消化道出血史
- 凝血障碍史，或近期活动性出血史
- 6个月内有颅内出血史
- 怀孕
- 低密度脂蛋白低于 70 毫克/分升
- 预期寿命不足1年的严重全身性疾病
- 计划在未来 6 个月内进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规双重抗血小板
阿司匹林300mg/d，持续1个月，然后长期100mg/d；氯吡格雷75mg/d，持续1年。
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氯吡凝胶 75mg/d 至少 1 年；阿司匹林 300mg/d 1 个月，然后长期 100mg/d；
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实验性的：高维护氯吡格雷
阿司匹林 300 毫克/天，持续 1 个月，然后长期服用 100 毫克/天；氯吡格雷 150mg/d 1 个月，然后 75mg/d 至少 1 年。
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氯吡格雷 150 mg/d，持续 30 天，然后 75 mg/d，至少持续 1 年；阿司匹林 300mg/d，持续 1 个月，然后长期 100mg/d；
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实验性的：多二十烷醇加双重抗血小板
阿司匹林 300 毫克/天，持续 1 个月，然后长期服用 100 毫克/天；氯吡格雷 75mg/d 至少 1 年；普利醇 40 毫克/天，持续 6 个月。
|
阿司匹林 300 mg/d，持续 1 个月，然后长期 100 mg/d；氯吡格雷 75 mg/d，至少持续 1 年 policosanol 40mg/d，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPR回复率
大体时间：30天
|
逆转定义为血小板聚集<65%
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件
大体时间：1年
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包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建
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1年
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支架内血栓形成和 TIMI 出血事件
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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