Estudo do policosanol para melhorar a reatividade plaquetária após implante de stent coronário percutâneo (ICP) (spirit)
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Estudo do policosanol para melhorar a alta reatividade plaquetária do clopidogrel após implante de stent coronário percutâneo (Spirit)
O evento trombótico é uma das complicações mais graves da doença arterial coronariana, que muitas vezes resulta em infarto do miocárdio e até morte. Mesmo de acordo com as diretrizes padrão para terapia antiplaquetária, ainda há 6% a 15% dos pacientes ocorrem eventos trombóticos, em pacientes de alto risco, a proporção é maior, esse fenômeno é chamado de resistência aos medicamentos antiplaquetários na prática clínica
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado é observar a resistência ao policosanol na aspirina ou clopidogrel em pacientes com agregação plaquetária após Implante Percutâneo de Stent Coronário (ICP) e ocorrência de agregação plaquetária e prognóstico a curto prazo para encontrar novas formas de prevenção da agregação plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O evento trombótico é uma das complicações mais graves na doença arterial coronariana, que muitas vezes resulta em infarto do miocárdio e até morte.
Mesmo de acordo com as diretrizes padrão para terapia antiplaquetária, ainda há 6% a 15% dos pacientes ocorrem eventos trombóticos, em pacientes de alto risco, a proporção é maior, esse fenômeno é chamado de resistência aos medicamentos antiplaquetários na prática clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença cardíaca coronária e que receberam stent coronário
- alta reatividade plaquetária durante o tratamento definida como uma agregação plaquetária induzida por ADP (por LTA)> 65% em 24 horas após o carregamento de clopidogrel (300 ~ 600 mg) ou 5 dias após o tratamento com dose de manutenção (75 mg / d)
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento antagonista do receptor GP IIb/IIIa dentro de 24h antes da inscrição
- usando cilostazol dentro de 7 dias antes da inscrição
- alergias a aspirina, clopidogrel ou policosanol
- NYHA grau III ~ IV
- revascularização coronária eletiva planejada para doença arterial coronariana multiarterial
- tratamento prolongado com varfarina após fibrilação atrial persistente, cirurgia de válvula ou outra circunstância
- Disfunção hepática ou renal grave
- Úlcera ativa ou história de sangramento gastrointestinal recente
- História de distúrbio de coagulação ou história recente de sangramento ativo
- história de hemorragia intracraniana em 6 meses
- Gravidez
- LDL menor que 70mg/dL
- Doenças sistêmicas graves com expectativa de vida inferior a 1 ano
- cirurgia planejada para os próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: antiplaquetário duplo de rotina
aspirina 300mg/d por 1 mês seguido por 100mg/d cronicamente; clopidogrel 75mg/d por 1 ano.
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clopidogel 75mg/d por pelo menos 1 ano; aspirina 300mg/d por 1 mês seguido de 100mg/d cronicamente;
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EXPERIMENTAL: clopidogrel de alta manutenção
aspirina 300mg/d por 1 mês seguida de 100mg/d cronicamente; clopidogrel 150mg/d por 1 mês seguido de 75mg/d por pelo menos 1 ano.
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clopidogrel 150 mg/d por 30 dias seguido de 75 mg/d por pelo menos 1 ano; aspirina 300mg/d por 1 mês seguido de 100mg/d cronicamente;
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EXPERIMENTAL: policosanol mais antiplaquetário duplo
aspirina 300mg/d por 1 mês seguida de 100mg/d cronicamente; clopidogrel 75mg/d por pelo menos 1 ano; Policosanol 40mg/dia por 6 meses.
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aspirina 300 mg/d por 1 mês seguido de 100 mg/d cronicamente; clopidogrel 75 mg/d por pelo menos 1 ano policosanol 40 mg/d por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de reversão de HPR
Prazo: 30 dias
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a reversão foi definida como agregação plaquetária <65%
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
|
incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo
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1 ano
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Trombose de stent e eventos hemorrágicos TIMI
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Clopidogrel
- Policosanol
Outros números de identificação do estudo
- NH-20110530
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