Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polikosanolista verihiutaleiden reaktiivisuuden parantamiseksi perkutaanisen sepelvaltimostentti-istutuksen (PCI) jälkeen (spirit)

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Tutkimus polikosanolista, joka parantaa klopidogreelin verihiutaleiden reaktiivisuutta perkutaanisen sepelvaltimon stentin implantaation jälkeen (henki)

Tromboottinen tapahtuma on yksi sepelvaltimotaudin vakavimmista komplikaatioista, joka usein johtaa sydäninfarktiin ja jopa kuolemaan. Jopa verihiutaleiden vastaisen hoidon standardisuositusten mukaan 6–15 prosentilla potilaista esiintyy tromboottisia tapahtumia, korkean riskin potilailla osuus on suurempi, tätä ilmiötä kutsutaan kliinisessä käytännössä verihiutaleiden vastaiseksi lääkeresistenssiksi.

Tämän monikeskuksen prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla polikosanolia aspiriini- tai klopidogreeliresistenssissä potilailla, joilla on verihiutaleiden aggregaatiota perkutaanisen sepelvaltimon stentti-istutuksen (PCI) jälkeen ja verihiutaleiden aggregaatiota sekä lyhyen aikavälin ennuste, jotta löydettäisiin uusia tapoja ehkäistä. verihiutaleiden aggregaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tromboottinen tapahtuma on yksi sepelvaltimotaudin vakavimmista komplikaatioista, joka usein johtaa sydäninfarktiin ja jopa kuolemaan. Jopa verihiutaleiden vastaisen hoidon standardisuositusten mukaan 6–15 prosentilla potilaista esiintyy tromboottisia tapahtumia, korkean riskin potilailla osuus on suurempi, tätä ilmiötä kutsutaan kliinisessä käytännössä verihiutaleiden vastaiseksi lääkeresistenssiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli sepelvaltimotauti ja jotka olivat saaneet sepelvaltimon stentoinnin
  • korkea verihiutaleiden reaktiivisuus hoidon aikana määriteltynä ADP:n aiheuttamana verihiutaleiden aggregaationa (LTA:n mukaan) > 65 % 24 tunnin kuluttua klopidogreelilatauksesta (300–600 mg) tai 5 päivää ylläpitoannoshoidon (75 mg/d) jälkeen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat GP IIb/IIIa -reseptorin antagonistihoitoa 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • käyttämällä silostatsolia 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • aspiriini-, klopidogreeli- tai polikosanoliallergiat
  • NYHA luokka III ~ IV
  • suunniteltu elektiivinen sepelvaltimorevaskularisaatio monisuonisen sepelvaltimotaudin vuoksi
  • pitkäaikainen varfariinihoito jatkuvan eteisvärinän, läppäleikkauksen tai muiden olosuhteiden jälkeen
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Aktiivinen haava tai äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aiempi hyytymishäiriö tai äskettäinen aktiivinen verenvuoto
  • kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus
  • LDL alle 70mg/dl
  • Vaikeat systeemiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  • suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rutiininomainen kaksoisverihiutaleiden esto
asprinin 300 mg/vrk 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 100 mg/vrk kroonisesti； klopidogreeli 75 mg/d 1 vuoden ajan.
Lääke: rutiininomainen kaksoisverihiutaleiden esto
klopidogeeli 75 mg/vrk vähintään 1 vuoden ajan； aspiriinia 300 mg/vrk 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 100 mg/vrk kroonisesti；
KOKEELLISTA: korkeatasoinen klopidogreeli
aspiriinia 300 mg/d 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 100 mg/d kroonisesti; klopidogreeli 150 mg/d 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 75 mg/d vähintään 1 vuoden ajan.
Lääke: korkeatasoinen klopidogreeli
klopidogreeli 150 mg/vrk 30 päivän ajan ja sen jälkeen 75 mg/vrk vähintään 1 vuoden ajan； aspiriinia 300 mg/vrk 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 100 mg/vrk kroonisesti；
KOKEELLISTA: polikosanoli plus kaksoisverihiutaleiden esto
aspiinia 300 mg/d 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 100 mg/d kroonisesti; klopidogreeli 75 mg/vrk vähintään 1 vuoden ajan; Policosanol 40 mg/vrk 6 kuukauden ajan.
Lääke: polikosanoli plus kaksoisverihiutaleiden esto
aspiriinia 300 mg/vrk 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen 100 mg/vrk kroonisesti； klopidogreeli 75 mg/vrk vähintään 1 vuoden ajan polikosanoli 40mg/vrk 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPR:n palautumisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
palautuminen määriteltiin verihiutaleiden aggregaatioksi <65 %
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
mukaan lukien sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
1 vuosi
Stenttitromboosi ja TIMI-verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH-20110530

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset rutiininomainen kaksoisverihiutaleiden esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa