Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Policosanol til forbedring af blodpladereaktivitet efter perkutan koronar stentimplantation (PCI) (spirit)

15. december 2015 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Undersøgelse af Policosanol for at forbedre høj på Clopidogrel-blodpladereaktivitet efter perkutan koronar stentimplantation (Spirit)

Trombotisk hændelse er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af koronararteriesygdom, som ofte resulterer i myokardieinfarkt og endda død. Selv i henhold til standardretningslinjerne for trombocythæmmende behandling, er der stadig 6% til 15% af patienterne forekommer trombotiske hændelser, hos højrisikopatienter er andelen højere, dette fænomen kaldes anti-blodpladeresistens i klinisk praksis

Formålet med denne multicenter prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at observere policosanol på aspirin- eller clopidogrel-resistens hos patienter med blodpladeaggregation efter perkutan koronar stentimplantation (PCI) og forekomst af blodpladeaggregation og kortsigtet prognose for at finde nye måder at forebygge af blodpladeaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombotisk hændelse er en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved koronararteriesygdom, som ofte resulterer i myokardieinfarkt og endda død. Selv i henhold til standardretningslinjerne for trombocythæmmende behandling, er der stadig 6% til 15% af patienterne forekommer trombotiske hændelser, hos højrisikopatienter er andelen højere, dette fænomen kaldes anti-blodpladeresistens i klinisk praksis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronar hjertesygdom og havde fået koronar stenting
  • høj trombocytreaktivitet under behandling defineret som en ADP-induceret trombocytaggregation (ved LTA) > 65 % 24 timer efter clopidogrel-belastning (300 ~ 600 mg) eller 5 dage efter vedligeholdelsesdosisbehandling (75 mg/d)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtog GP IIb/IIIa-receptorantagonistbehandling inden for 24 timer før indskrivning
  • brug af cilostazol inden for 7 dage før tilmelding
  • aspirin, clopidogrel eller policosanol allergi
  • NYHA grad III ~ IV
  • planlagt elektiv koronar revaskularisering for multikar-koronararteriesygdom
  • langvarig warfarinbehandling efter vedvarende atrieflimren, klapkirurgi eller andre forhold
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Aktivt sår eller en anamnese med nylige gastrointestinale blødninger
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller nyere historie med aktiv blødning
  • anamnese med intrakraniel blødning inden for 6 måneder
  • Graviditet
  • LDL mindre end 70 mg/dL
  • Alvorlige systemiske sygdomme med en forventet levetid på under 1 år
  • planlagt operation inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemæssig dobbelt antiblodplade
asprin 300mg/d i 1 måned efterfulgt af 100mg/d kronisk; clopidogrel 75mg/d i 1 år.
Medicin: rutinemæssig dobbelt antiblodplade
clopidogel 75mg/d i mindst 1 år; aspirin 300mg/d i 1 måned efterfulgt af 100mg/d kronisk;
EKSPERIMENTEL: høj vedligeholdelse clopidogrel
aspirin 300mg/d i 1 måned efterfulgt af 100mg/d kronisk; clopidogrel 150 mg/d i 1 måned efterfulgt af 75 mg/d i mindst 1 år.
Medicin: høj vedligeholdelse clopidogrel
clopidogrel 150 mg/d i 30 dage efterfulgt af 75 mg/d i mindst 1 år; aspirin 300 mg/d i 1 måned efterfulgt af 100 mg/d kronisk;
EKSPERIMENTEL: policosanol plus dobbelt antiblodplade
asprin 300mg/d i 1 måned efterfulgt af 100mg/d kronisk; clopidogrel 75mg/d i mindst 1 år; Policosanol 40mg/d i 6 måneder.
Medicin: policosanol plus dobbelt antiblodplade
aspirin 300 mg/d i 1 måned efterfulgt af 100 mg/d kronisk; clopidogrel 75 mg/d i mindst 1 år policosanol 40 mg/d i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reversion rate af HPR
Tidsramme: 30 dage
reversion blev defineret som blodpladeaggregation <65 %
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
inklusive hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
1 år
Stenttrombose og TIMI-blødninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH-20110530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med rutinemæssig dobbelt antiblodplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner