Estudio de policosanol para mejorar la reactividad plaquetaria después de la implantación percutánea de stent coronario (PCI) (spirit)
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Estudio de policosanol para mejorar la reactividad plaquetaria alta en clopidogrel después de la implantación percutánea de stent coronario (Spirit)
El evento trombótico es una de las complicaciones más graves de la enfermedad de las arterias coronarias, que a menudo resulta en un infarto de miocardio e incluso en la muerte. Incluso de acuerdo con las pautas estándar para la terapia antiplaquetaria, todavía hay entre el 6% y el 15% de los pacientes que presentan eventos trombóticos, en pacientes de alto riesgo, la proporción es mayor, este fenómeno se denomina resistencia a los medicamentos antiplaquetarios en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado es observar policosanol en aspirina o resistencia a clopidogrel en pacientes con agregación plaquetaria después de la implantación percutánea de stent coronario (PCI) y la aparición de agregación plaquetaria y pronóstico a corto plazo para encontrar nuevas formas de prevención. de agregación plaquetaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El evento trombótico es una de las complicaciones más graves en la enfermedad de las arterias coronarias, que a menudo resulta en un infarto de miocardio e incluso en la muerte.
Incluso de acuerdo con las pautas estándar para la terapia antiplaquetaria, todavía hay entre el 6% y el 15% de los pacientes que presentan eventos trombóticos, en pacientes de alto riesgo, la proporción es mayor, este fenómeno se denomina resistencia a los medicamentos antiplaquetarios en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria y que hayan recibido stent coronario
- alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento definida como una agregación plaquetaria inducida por ADP (mediante LTA) > 65 % a las 24 h después de la carga de clopidogrel (300 ~ 600 mg) o 5 días después del tratamiento con dosis de mantenimiento (75 mg/d)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- recibir tratamiento antagonista del receptor GP IIb / IIIa dentro de las 24 horas antes de la inscripción
- usando cilostazol dentro de los 7 días antes de la inscripción
- alergias a aspirina, clopidogrel o policosanol
- NYHA grado III ~ IV
- revascularización coronaria electiva planificada para enfermedad arterial coronaria multivaso
- tratamiento a largo plazo con warfarina después de fibrilación auricular persistente, cirugía de válvula u otra circunstancia
- Disfunción hepática o renal grave
- Úlcera activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal reciente
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o antecedentes recientes de sangrado activo
- antecedentes de hemorragia intracraneal en los últimos 6 meses
- El embarazo
- LDL inferior a 70 mg/dL
- Enfermedades sistémicas graves con esperanza de vida inferior a 1 año
- cirugía planificada dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: antiagregante plaquetario dual de rutina
asprin 300 mg/d durante 1 mes seguido de 100 mg/d de forma crónica； clopidogrel 75 mg/d durante 1 año.
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clopidogel 75 mg/día durante al menos 1 año； aspirina 300 mg/día durante 1 mes seguida de 100 mg/día de forma crónica；
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EXPERIMENTAL: clopidogrel de alto mantenimiento
aspirina 300 mg/d durante 1 mes seguido de 100 mg/d de forma crónica; clopidogrel 150 mg/d durante 1 mes seguido de 75 mg/d durante al menos 1 año.
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clopidogrel 150 mg/d durante 30 días seguido de 75 mg/d durante al menos 1 año； aspirina 300 mg/d durante 1 mes seguido de 100 mg/d de forma crónica；
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EXPERIMENTAL: policosanol más doble antiplaquetario
asprin 300 mg/d durante 1 mes seguido de 100 mg/d de forma crónica; clopidogrel 75 mg/día durante al menos 1 año; Policosanol 40 mg/día durante 6 meses.
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aspirina 300 mg/día durante 1 mes seguida de 100 mg/día de forma crónica; clopidogrel 75 mg/día durante al menos 1 año policosanol 40 mg/día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reversión de HPR
Periodo de tiempo: 30 dias
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la reversión se definió como una agregación plaquetaria <65%
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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incluida la muerte cardíaca, el infarto de miocardio no mortal y la revascularización del vaso diana
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1 año
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Trombosis del stent y eventos hemorrágicos TIMI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Clopidogrel
- Policosanol
Otros números de identificación del estudio
- NH-20110530
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