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Studie von Policosanol zur Verbesserung der Thrombozytenreaktivität nach perkutaner Koronarstent-Implantation (PCI) (spirit)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Studie zu Policosanol zur Verbesserung der Thrombozytenreaktivität von Clopidogrel nach perkutaner Koronarstent-Implantation (Spiritus)

Thrombotische Ereignisse sind eine der schwerwiegendsten Komplikationen der koronaren Herzkrankheit, die häufig zu Myokardinfarkt und sogar zum Tod führen. Auch nach den Standardrichtlinien zur Thrombozytenaggregationshemmung treten bei 6 % bis 15 % der Patienten thrombotische Ereignisse auf, bei Hochrisikopatienten ist der Anteil höher, dieses Phänomen wird in der klinischen Praxis als Thrombozytenaggregationshemmung bezeichnet

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, bei Patienten mit Thrombozytenaggregation nach perkutaner Koronarstent-Implantation (PCI) und Auftreten von Thrombozytenaggregation und Kurzzeitprognose Policosanol auf Aspirin- oder Clopidogrel-Resistenz zu beobachten, um neue Wege zur Prävention zu finden der Thrombozytenaggregation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombotische Ereignisse sind eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei koronarer Herzkrankheit, die häufig zu Myokardinfarkt und sogar zum Tod führen. Auch nach den Standardrichtlinien zur Thrombozytenaggregationshemmung treten bei 6 % bis 15 % der Patienten thrombotische Ereignisse auf, bei Hochrisikopatienten ist der Anteil höher, dieses Phänomen wird in der klinischen Praxis als Thrombozytenaggregationshemmung bezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die Koronarstents erhalten hatten
  • Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, definiert als ADP-induzierte Thrombozytenaggregation (durch LTA) > 65 % 24 Stunden nach Clopidogrel-Beladung (300 ~ 600 mg) oder 5 Tage nach Behandlung mit Erhaltungsdosis (75 mg/Tag)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit GP IIb / IIIa-Rezeptorantagonisten innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Anwendung von Cilostazol innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Policosanol
  • NYHA-Grad III ~ IV
  • geplante elektive koronare Revaskularisation bei koronaren Mehrgefäßerkrankungen
  • Langzeitbehandlung mit Warfarin nach anhaltendem Vorhofflimmern, Klappenoperation oder anderen Umständen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktives Geschwür oder eine Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder kürzlich aufgetretene aktive Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • LDL unter 70 mg/dl
  • Schwere systemische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: routinemäßiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Asprit 300 mg/d für 1 Monat, gefolgt von 100 mg/d chronisch; Clopidogrel 75 mg/d für 1 Jahr.
Arzneimittel: routinemäßiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogel 75 mg/Tag für mindestens 1 Jahr; Aspirin 300 mg/Tag für 1 Monat, gefolgt von 100 mg/Tag chronisch;
EXPERIMENTAL: wartungsintensives Clopidogrel
Aspirin 300 mg/d für 1 Monat, gefolgt von 100 mg/d chronisch; Clopidogrel 150 mg/Tag für 1 Monat, gefolgt von 75 mg/Tag für mindestens 1 Jahr.
Arzneimittel: wartungsintensives Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg/d für 30 Tage, gefolgt von 75 mg/d für mindestens 1 Jahr; Aspirin 300 mg/d für 1 Monat, gefolgt von 100 mg/d chronisch;
EXPERIMENTAL: Policosanol plus dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Asprin 300 mg/d für 1 Monat, gefolgt von 100 mg/d chronisch; Clopidogrel 75 mg/Tag für mindestens 1 Jahr; Policosanol 40 mg/Tag für 6 Monate.
Arzneimittel: Policosanol plus dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin 300 mg/d für 1 Monat gefolgt von 100 mg/d chronisch； Clopidogrel 75 mg/d für mindestens 1 Jahr Policosanol 40 mg/d für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversionsrate von HPR
Zeitfenster: 30 Tage
Reversion wurde definiert als Thrombozytenaggregation < 65 %
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
einschließlich Herztod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr
Stentthrombose und TIMI-Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-20110530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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