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Étude du policosanol pour améliorer la réactivité plaquettaire après l'implantation d'un stent coronaire percutané (ICP) (spirit)

15 décembre 2015 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Étude du policosanol pour améliorer la réactivité plaquettaire élevée du clopidogrel après l'implantation d'un stent coronaire percutané (Spirit)

L'événement thrombotique est l'une des complications les plus graves de la maladie coronarienne, qui entraîne souvent un infarctus du myocarde et même la mort. Même selon les directives standard pour la thérapie antiplaquettaire, il y a encore 6% à 15% des patients qui surviennent des événements thrombotiques, chez les patients à haut risque, la proportion est plus élevée, ce phénomène est appelé résistance aux médicaments antiplaquettaires dans la pratique clinique

Le but de cette étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée est d'observer le policosanol sur la résistance à l'aspirine ou au clopidogrel chez les patients présentant une agrégation plaquettaire après implantation d'un stent coronaire percutané (ICP) et la survenue d'une agrégation plaquettaire et le pronostic à court terme pour trouver de nouvelles voies de prévention. de l'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'événement thrombotique est l'une des complications les plus graves de la maladie coronarienne, qui entraîne souvent un infarctus du myocarde et même la mort. Même selon les directives standard pour la thérapie antiplaquettaire, il y a encore 6% à 15% des patients qui surviennent des événements thrombotiques, chez les patients à haut risque, la proportion est plus élevée, ce phénomène est appelé résistance aux médicaments antiplaquettaires dans la pratique clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne et ayant reçu un stent coronaire
  • réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement définie comme une agrégation plaquettaire induite par l'ADP (par LTA)> 65 % à 24 heures après la charge de clopidogrel (300 ~ 600 mg) ou 5 jours après le traitement à la dose d'entretien (75 mg/j)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • recevant un traitement antagoniste des récepteurs GP IIb / IIIa dans les 24h précédant l'inscription
  • utilisant le cilostazol dans les 7 jours avant l'inscription
  • allergies à l'aspirine, au clopidogrel ou au policosanol
  • Classe NYHA III ~ IV
  • revascularisation coronarienne planifiée pour une maladie coronarienne multivasculaire
  • traitement à long terme par la warfarine après une fibrillation auriculaire persistante, une chirurgie valvulaire ou une autre circonstance
  • Dysfonctionnement grave du foie ou des reins
  • Ulcère actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal récent
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou antécédents récents de saignement actif
  • antécédents d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois
  • Grossesse
  • LDL inférieur à 70mg/dL
  • Maladies systémiques graves avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • chirurgie prévue dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: double antiplaquettaire de routine
asprin 300mg/j pendant 1 mois suivi de 100mg/j en chronique； clopidogrel 75mg/j pendant 1an.
Médicament: double antiplaquettaire de routine
clopidogel 75mg/j pendant au moins 1 an； aspirine 300mg/j pendant 1 mois suivi de 100mg/j chroniquement；
EXPÉRIMENTAL: clopidogrel à entretien élevé
aspirine 300mg/j pendant 1 mois suivi de 100mg/j en chronique ; clopidogrel 150mg/j pendant 1 mois puis 75mg/j pendant au moins 1 an.
Médicament: clopidogrel à entretien élevé
clopidogrel 150 mg/j pendant 30 jours suivi de 75 mg/j pendant au moins 1 an； aspirine 300mg/j pendant 1 mois suivi de 100mg/j chroniquement；
EXPÉRIMENTAL: policosanol plus double antiplaquettaire
asprin 300mg/j pendant 1 mois suivi de 100mg/j en chronique ; clopidogrel 75mg/j pendant au moins 1 an ; Policosanol 40mg/j pendant 6mois.
Médicament: policosanol plus double antiplaquettaire
aspirine 300 mg/j pendant 1 mois suivi de 100 mg/j chronique ; clopidogrel 75 mg/j pendant au moins 1 an policosanol 40 mg/j pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réversion de HPR
Délai: 30 jours
la réversion a été définie comme une agrégation plaquettaire < 65 %
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation du vaisseau cible
1 an
Thrombose de stent et événements hémorragiques TIMI
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH-20110530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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