Studie av Policosanol for å forbedre blodplatereaktiviteten etter perkutan koronar stentimplantasjon (PCI) (spirit)
15. desember 2015 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Studie av Policosanol for å forbedre høy på klopidogrel blodplatereaktivitet etter perkutan koronar stentimplantasjon (Spirit)
Trombotisk hendelse er en av de alvorligste komplikasjonene ved koronarsykdom, som ofte resulterer i hjerteinfarkt og til og med død. Selv i henhold til standard retningslinjene for antiplatebehandling, er det fortsatt 6% til 15% av pasientene oppstår trombotiske hendelser, hos høyrisikopasienter er andelen høyere, dette fenomenet kalles anti-blodplate-resistens i klinisk praksis
Målet med denne multisenter prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å observere polikosanol på aspirin- eller klopidogrelresistens hos pasienter med blodplateaggregasjon etter perkutan koronar stentimplantasjon (PCI) og forekomst av blodplateaggregering og kortsiktig prognose for å finne nye måter å forebygge av blodplateaggregering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trombotisk hendelse er en av de alvorligste komplikasjonene ved koronarsykdom, som ofte resulterer i hjerteinfarkt og til og med død.
Selv i henhold til standard retningslinjene for antiplatebehandling, er det fortsatt 6% til 15% av pasientene oppstår trombotiske hendelser, hos høyrisikopasienter er andelen høyere, dette fenomenet kalles anti-blodplate-resistens i klinisk praksis
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronar hjertesykdom og hadde fått koronar stenting
- høy blodplatereaktivitet under behandling definert som en ADP-indusert blodplateaggregering (ved LTA) > 65 % ved 24 timer etter klopidogrelbelastning (300 ~ 600 mg) eller 5 dager etter vedlikeholdsdosebehandling (75 mg/d)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mottar GP IIb/IIIa-reseptorantagonistbehandling innen 24 timer før påmelding
- ved bruk av cilostazol innen 7 dager før påmelding
- aspirin, klopidogrel eller policosanol allergier
- NYHA grad III ~ IV
- planlagt elektiv koronar revaskularisering for koronarsykdom i flere kar
- langvarig warfarinbehandling etter vedvarende atrieflimmer, klaffeoperasjoner eller andre forhold
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Aktivt sår eller en historie med nylig gastrointestinal blødning
- Historie med koagulasjonsforstyrrelse, eller nyere historie med aktiv blødning
- historie med intrakraniell blødning innen 6 måneder
- Svangerskap
- LDL mindre enn 70 mg/dL
- Alvorlige systemiske sykdommer med forventet levealder under 1 år
- planlagt operasjon innen de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemessig doble antiplateplater
asprin 300mg/d i 1 måned etterfulgt av 100mg/d kronisk; klopidogrel 75mg/d i 1 år.
|
klopidogel 75mg/d i minst 1 år; aspirin 300mg/d i 1 måned etterfulgt av 100mg/d kronisk;
|
|
EKSPERIMENTELL: høyt vedlikehold klopidogrel
aspirin 300mg/d i 1 måned etterfulgt av 100mg/d kronisk; klopidogrel 150 mg/d i 1 måned etterfulgt av 75 mg/d i minst 1 år.
|
klopidogrel 150 mg/d i 30 dager etterfulgt av 75 mg/d i minst 1 år; aspirin 300 mg/d i 1 måned etterfulgt av 100 mg/d kronisk;
|
|
EKSPERIMENTELL: polikosanol pluss dobbel antiplate
asprin 300mg/d i 1 måned etterfulgt av 100mg/d kronisk; klopidogrel 75mg/d i minst 1 år; Policosanol 40mg/d i 6 måneder.
|
aspirin 300 mg/d i 1 måned etterfulgt av 100 mg/d kronisk; klopidogrel 75 mg/d i minst 1 år polikosanol 40 mg/d i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reversion rate av HPR
Tidsramme: 30 dager
|
reversjon ble definert som blodplateaggregering <65 %
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
inkludert hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
|
1 år
|
|
Stenttrombose og TIMI-blødninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Klopidogrel
- Policosanol
Andre studie-ID-numre
- NH-20110530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .