Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie policosanolu ke zlepšení reaktivity krevních destiček po perkutánní implantaci koronárního stentu (PCI) (spirit)

15. prosince 2015 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Studie policosanolu ke zlepšení vysoké reaktivity krevních destiček klopidogrelu po perkutánní implantaci koronárního stentu (Spirit)

Trombotická příhoda je jednou z nejzávažnějších komplikací ischemické choroby srdeční, která často končí infarktem myokardu a dokonce smrtí. I podle standardních guidelines pro protidestičkovou léčbu se stále u 6 % až 15 % pacientů vyskytují trombotické příhody, u rizikových pacientů je podíl vyšší, tento jev se v klinické praxi nazývá antiagregační léková rezistence

Cílem této multicentrické prospektivní, randomizované, kontrolované studie je sledování policosanolu na rezistenci vůči aspirinu nebo klopidogrelu u pacientů s agregací krevních destiček po perkutánní implantaci koronárního stentu (PCI) a výskytem agregace krevních destiček a krátkodobou prognózou k nalezení nových cest k prevenci agregace krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trombotická příhoda je jednou z nejzávažnějších komplikací onemocnění koronárních tepen, která často končí infarktem myokardu a dokonce smrtí. I podle standardních guidelines pro protidestičkovou léčbu se stále u 6 % až 15 % pacientů vyskytují trombotické příhody, u rizikových pacientů je podíl vyšší, tento jev se v klinické praxi nazývá antiagregační léková rezistence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a podstoupili koronární stentování
  • vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě definovaná jako ADP-indukovaná agregace krevních destiček (pomocí LTA) > 65 % za 24 hodin po podání klopidogrelu (300 ~ 600 mg) nebo 5 dní po léčbě udržovací dávkou (75 mg/d)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • léčení antagonisty receptoru GP IIb/IIIa do 24 hodin před zařazením
  • užívání cilostazolu do 7 dnů před zařazením
  • alergie na aspirin, klopidogrel nebo policosanol
  • NYHA stupeň III ~ IV
  • plánovaná elektivní koronární revaskularizace pro multicévní onemocnění koronárních tepen
  • dlouhodobá léčba warfarinem po přetrvávající fibrilaci síní, operaci chlopně nebo jiných okolnostech
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Aktivní vřed nebo nedávné gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Porucha koagulace v anamnéze nebo nedávná anamnéza aktivního krvácení
  • anamnéza intrakraniálního krvácení do 6 měsíců
  • Těhotenství
  • LDL méně než 70 mg/dl
  • Závažná systémová onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • plánovanou operaci do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rutinní duální protidestičková
asprin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky； klopidogrel 75 mg/den po dobu 1 roku.
Lék: rutinní duální protidestičková
clopidogel 75 mg/den po dobu alespoň 1 roku； aspirin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky；
EXPERIMENTÁLNÍ: klopidogrel s vysokou údržbou
aspirin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky; klopidogrel 150 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 75 mg/den po dobu nejméně 1 roku.
Lék: klopidogrel s vysokou údržbou
klopidogrel 150 mg/den po dobu 30 dnů, poté 75 mg/den po dobu alespoň 1 roku； aspirin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky；
EXPERIMENTÁLNÍ: policosanol plus duální protidestičková látka
asprin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky; klopidogrel 75 mg/den po dobu alespoň 1 roku; Policosanol 40 mg/den po dobu 6 měsíců.
Lék: policosanol plus duální protidestičková látka
aspirin 300 mg/den po dobu 1 měsíce a následně 100 mg/den chronicky； klopidogrel 75 mg/den po dobu alespoň 1 roku policosanol 40 mg/den po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reverzní rychlost HPR
Časové okno: 30 dní
reverze byla definována jako agregace krevních destiček < 65 %
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
včetně srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
1 rok
Trombóza stentu a krvácivé příhody TIMI
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH-20110530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinní duální protidestičková

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit