Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polikozanolu w celu poprawy reaktywności płytek krwi po przezskórnej implantacji stentu wieńcowego (PCI) (spirit)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Badanie polikozanolu w celu poprawy wysokiej reaktywności płytek klopidogrelu po przezskórnej implantacji stentu wieńcowego (Spirit)

Zdarzenie zakrzepowe jest jednym z najpoważniejszych powikłań choroby wieńcowej, często prowadzącym do zawału mięśnia sercowego, a nawet śmierci. Nawet zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi terapii przeciwpłytkowej nadal u 6% do 15% pacjentów występują zdarzenia zakrzepowe, u pacjentów wysokiego ryzyka odsetek ten jest wyższy, zjawisko to w praktyce klinicznej nazywane jest lekoopornością przeciwpłytkową

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest obserwacja wpływu polikozanolu na oporność na aspirynę lub klopidogrel u pacjentów z agregacją płytek krwi po przezskórnej implantacji stentu wieńcowego (PCI) i wystąpieniem agregacji płytek krwi oraz krótkoterminowe rokowanie w celu znalezienia nowych sposobów zapobiegania agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenie zakrzepowe jest jednym z najpoważniejszych powikłań choroby wieńcowej, często prowadzącym do zawału mięśnia sercowego, a nawet śmierci. Nawet zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi terapii przeciwpłytkowej nadal u 6% do 15% pacjentów występują zdarzenia zakrzepowe, u pacjentów wysokiego ryzyka odsetek ten jest wyższy, zjawisko to w praktyce klinicznej nazywane jest lekoopornością przeciwpłytkową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy otrzymali stenty wieńcowe
  • wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia, definiowana jako agregacja płytek indukowana przez ADP (według LTA)> 65% po 24 godzinach od obciążenia klopidogrelem (300 ~ 600 mg) lub 5 dni po leczeniu dawką podtrzymującą (75 mg/d)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujący leczenie antagonistą receptora GP IIb / IIIa w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • stosowanie cilostazolu w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • alergie na aspirynę, klopidogrel lub policozanol
  • NYHA stopień III ~ IV
  • Planowana planowa rewaskularyzacja wieńcowa z powodu wielonaczyniowej choroby wieńcowej
  • długotrwałe leczenie warfaryną po uporczywym migotaniu przedsionków, operacji zastawki lub w innych okolicznościach
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Aktywny wrzód lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Historia zaburzeń krzepnięcia lub niedawna historia aktywnego krwawienia
  • historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża
  • LDL poniżej 70 mg/dl
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowe podwójne działanie przeciwpłytkowe
asprin 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle; klopidogrel 75 mg/d przez 1 rok.
Lek: rutynowe podwójne działanie przeciwpłytkowe
klopidożel 75 mg/d przez co najmniej 1 rok; aspiryna 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle;
EKSPERYMENTALNY: klopidogrel o wysokich wymaganiach konserwacyjnych
aspiryna 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle; klopidogrel 150 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 75 mg/d przez co najmniej 1 rok.
Lek: klopidogrel o wysokich wymaganiach konserwacyjnych
klopidogrel 150 mg/d przez 30 dni, następnie 75 mg/d przez co najmniej 1 rok; aspiryna 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle;
EKSPERYMENTALNY: polikozanol plus podwójny lek przeciwpłytkowy
aspiryna 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle; klopidogrel 75 mg/d przez co najmniej 1 rok; Policosanol 40mg/d przez 6 miesięcy.
Lek: polikozanol plus podwójny lek przeciwpłytkowy
aspiryna 300 mg/d przez 1 miesiąc, a następnie 100 mg/d przewlekle; klopidogrel 75 mg/d przez co najmniej 1 rok polikosanol 40 mg/d przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik rewersji HPR
Ramy czasowe: 30 dni
rewersję zdefiniowano jako agregację płytek krwi <65%
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok
Zakrzepica w stencie i krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH-20110530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj