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経皮的冠動脈ステント留置 (PCI) 後の血小板反応性を改善するためのポリコサノールの研究 (spirit)

2015年12月15日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital

経皮的冠動脈ステント留置後のクロピドグレル血小板反応性を改善するためのポリコサノールの研究（スピリット）

血栓性イベントは、冠動脈疾患の最も深刻な合併症の 1 つであり、心筋梗塞や死に至ることがよくあります。 抗血小板療法の標準的なガイドラインに従っても、患者の 6% から 15% に血栓症イベントが発生し、リスクの高い患者ではその割合が高くなり、この現象は臨床現場で抗血小板薬耐性と呼ばれます。

この多施設前向き無作為対照試験の目的は、経皮的冠動脈ステント留置術 (PCI) 後の血小板凝集および血小板凝集の発生を伴う患者のアスピリンまたはクロピドグレル耐性に対するポリコサノールの観察と、予防の新しい方法を見つけるための短期予後を観察することです。血小板凝集の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血栓性イベントは、冠動脈疾患における最も深刻な合併症の 1 つであり、心筋梗塞や死に至ることがよくあります。 抗血小板療法の標準的なガイドラインに従っても、患者の 6% から 15% に血栓症イベントが発生し、リスクの高い患者ではその割合が高くなり、この現象は臨床現場で抗血小板薬耐性と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心疾患を有し、冠動脈ステント留置術を受けた患者
  • クロピドグレル負荷後24時間（300〜600mg）または維持用量治療後5日（75mg / d）で、ADP誘発血小板凝集（LTAによる）として定義される治療中の高い血小板反応性> 65％
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -登録前24時間以内にGP IIb / IIIa受容体拮抗薬治療を受けている
  • -登録前7日以内にシロスタゾールを使用する
  • アスピリン、クロピドグレルまたはポリコサノールアレルギー
  • NYHAグレードⅢ～Ⅳ
  • 多血管冠動脈疾患に対する選択的冠動脈血行再建術の計画
  • 持続性心房細動、弁手術またはその他の状況の後の長期ワルファリン治療
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害
  • -活動性潰瘍または最近の消化管出血の病歴
  • 凝固障害の病歴、または活動性出血の最近の病歴
  • -6か月以内の頭蓋内出血の病歴
  • 妊娠
  • LDL 70mg/dL未満
  • 平均余命が1年未満の重度の全身性疾患
  • -今後6か月以内に予定されている手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：定期的な二重抗血小板薬
アスプリン 300mg/日を 1 か月間、続いて 100mg/日を慢性的に、クロピドグレルを 75mg/日を 1 年間。
薬：定期的な二重抗血小板薬
クロピドゲル 75mg/日を少なくとも 1 年間、アスピリン 300mg/日を 1 か月間、その後 100mg/日を慢性的に、
実験的：ハイメンテナンスクロピドグレル
アスピリン 300mg/d を 1 か月間、続いて 100mg/d を慢性的に。クロピドグレル 150mg/日を 1 か月間、続いて 75mg/日を少なくとも 1 年間。
薬：ハイメンテナンスクロピドグレル
クロピドグレル 150 mg/日を 30 日間、続いて 75 mg/日を少なくとも 1 年間、アスピリン 300 mg/日を 1 か月間、その後 100 mg/日を慢性的に、
実験的：ポリコサノールと二重抗血小板薬
アスプリン 300mg/d を 1 か月間、続いて 100mg/d を慢性的に。クロピドグレル 75mg/d を少なくとも 1 年間。ポリコサノール40mg/日を6ヶ月。
薬：ポリコサノールと二重抗血小板薬
アスピリン 300 mg/日を 1 か月間、続いて 100 mg/日を慢性的に； クロピドグレル 75 mg/日を少なくとも 1 年間 ポリコサノール 40 mg/日を 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPR の復帰率
時間枠：30日
復帰は、血小板凝集が 65% 未満であると定義されました
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント
時間枠：1年
心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術を含む
1年
ステント血栓症および TIMI 出血イベント
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenyang Northern Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NH-20110530

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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