Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Policosanol för att förbättra trombocytreaktiviteten efter perkutan koronar stentimplantation (PCI) (spirit)

15 december 2015 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Studie av Policosanol för att förbättra hög på klopidogrel trombocytreaktivitet efter perkutan koronar stentimplantation (Spirit)

Trombotisk händelse är en av de allvarligaste komplikationerna av kranskärlssjukdom, som ofta resulterar i hjärtinfarkt och till och med dödsfall. Även enligt standardriktlinjerna för trombocythämmande terapi finns det fortfarande 6% till 15% av patienterna inträffar trombotiska händelser, hos högriskpatienter är andelen högre, detta fenomen kallas anti-trombocytläkemedelsresistens i klinisk praxis

Syftet med denna multicenter prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att observera policosanol på aspirin- eller klopidogrelresistens hos patienter med trombocytaggregation efter perkutan koronar stentimplantation (PCI) och förekomst av trombocytaggregation och kortsiktig prognos för att hitta nya sätt att förebygga av trombocytaggregation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombotisk händelse är en av de allvarligaste komplikationerna vid kranskärlssjukdom, som ofta leder till hjärtinfarkt och till och med dödsfall. Även enligt standardriktlinjerna för trombocythämmande terapi finns det fortfarande 6% till 15% av patienterna inträffar trombotiska händelser, hos högriskpatienter är andelen högre, detta fenomen kallas anti-trombocytläkemedelsresistens i klinisk praxis

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom och hade fått koronar stenting
  • hög trombocytreaktivitet under behandling definierad som en ADP-inducerad trombocytaggregation (enligt LTA) > 65 % vid 24 timmar efter laddning av klopidogrel (300 ~ 600 mg) eller 5 dagar efter underhållsdosbehandling (75 mg/d)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • får GP IIb/IIIa-receptorantagonistbehandling inom 24 timmar före inskrivning
  • använda cilostazol inom 7 dagar före inskrivning
  • aspirin, klopidogrel eller polikosanolallergier
  • NYHA grad III ~ IV
  • planerad elektiv koronar revaskularisering för kranskärlssjukdom med flera kärl
  • långvarig warfarinbehandling efter ihållande förmaksflimmer, klaffkirurgi eller andra omständigheter
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Aktivt sår eller en historia av nyligen gastrointestinala blödningar
  • Historik av koagulationsstörning, eller nyligen anamnes av aktiv blödning
  • historia av intrakraniell blödning inom 6 månader
  • Graviditet
  • LDL mindre än 70 mg/dL
  • Allvarliga systemsjukdomar med en förväntad livslängd mindre än 1 år
  • planerad operation inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rutin dubbla trombocytaggregationshämmare
asprin 300mg/d under 1 månad följt av 100mg/d kroniskt; klopidogrel 75mg/d under 1 år.
Läkemedel: rutin dubbla trombocytaggregationshämmare
klopidogel 75mg/d i minst 1 år; aspirin 300mg/d i 1 månad följt av 100mg/d kroniskt;
EXPERIMENTELL: klopidogrel med högt underhåll
aspirin 300 mg/d under 1 månad följt av 100 mg/d kroniskt; klopidogrel 150 mg/dag i 1 månad följt av 75 mg/dag i minst 1 år.
Läkemedel: klopidogrel med högt underhåll
klopidogrel 150 mg/d i 30 dagar följt av 75 mg/d i minst 1 år; aspirin 300 mg/d i 1 månad följt av 100 mg/d kroniskt;
EXPERIMENTELL: polikosanol plus dubbla blodplättar
asprin 300 mg/d under 1 månad följt av 100 mg/d kroniskt; klopidogrel 75 mg/dag i minst 1 år; Policosanol 40mg/d i 6 månader.
Läkemedel: polikosanol plus dubbla blodplättar
aspirin 300 mg/d i 1 månad följt av 100 mg/d kroniskt; klopidogrel 75 mg/d i minst 1 år polikosanol 40 mg/d i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återgångshastighet för HPR
Tidsram: 30 dagar
återgång definierades som trombocytaggregation <65 %
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
inklusive hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
1 år
Stenttrombos och TIMI-blödningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NH-20110530

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera