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Studio del policosanolo per migliorare la reattività piastrinica dopo impianto di stent coronarico percutaneo (PCI) (spirit)

15 dicembre 2015 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Studio del policosanolo per migliorare la reattività piastrinica elevata del clopidogrel dopo impianto di stent coronarico percutaneo (spirito)

L'evento trombotico è una delle complicanze più gravi della malattia coronarica, che spesso provoca infarto del miocardio e persino la morte. Anche secondo le linee guida standard per la terapia antipiastrinica, ci sono ancora dal 6% al 15% dei pazienti che si verificano eventi trombotici, nei pazienti ad alto rischio, la percentuale è più alta, questo fenomeno è chiamato resistenza ai farmaci antipiastrinici nella pratica clinica

Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato è quello di osservare il policosanolo sulla resistenza all'aspirina o al clopidogrel in pazienti con aggregazione piastrinica dopo impianto di stent coronarico percutaneo (PCI) e comparsa di aggregazione piastrinica e prognosi a breve termine per trovare nuovi modi per la prevenzione dell'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evento trombotico è una delle complicanze più gravi nella malattia coronarica, che spesso provoca infarto del miocardio e persino la morte. Anche secondo le linee guida standard per la terapia antipiastrinica, ci sono ancora dal 6% al 15% dei pazienti che si verificano eventi trombotici, nei pazienti ad alto rischio, la percentuale è più alta, questo fenomeno è chiamato resistenza ai farmaci antipiastrinici nella pratica clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica e avevano ricevuto stenting coronarico
  • elevata reattività piastrinica durante il trattamento definita come aggregazione piastrinica indotta da ADP (da LTA)> 65% a 24 ore dopo il carico di clopidogrel (300 ~ 600 mg) o 5 giorni dopo il trattamento con la dose di mantenimento (75 mg/die)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento con antagonista del recettore GP IIb / IIIa entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • utilizzando cilostazolo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • allergie da aspirina, clopidogrel o policosanolo
  • NYHA grado III ~ IV
  • rivascolarizzazione coronarica elettiva pianificata per malattia coronarica multivasale
  • trattamento a lungo termine con warfarin dopo fibrillazione atriale persistente, chirurgia valvolare o altre circostanze
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Ulcera attiva o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale recente
  • Storia di disturbi della coagulazione o storia recente di sanguinamento attivo
  • storia di emorragia intracranica entro 6 mesi
  • Gravidanza
  • LDL inferiore a 70 mg/dL
  • Malattie sistemiche gravi con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: doppio antiaggregante piastrinico di routine
asprin 300 mg/die per 1 mese seguiti da 100 mg/die cronicamente; clopidogrel 75 mg/die per 1 anno.
Droga: doppio antiaggregante piastrinico di routine
clopidogel 75 mg/die per almeno 1 anno； aspirina 300 mg/die per 1 mese seguiti da 100 mg/die cronicamente；
SPERIMENTALE: clopidogrel ad alto mantenimento
aspirina 300 mg/die per 1 mese seguita da 100 mg/die cronicamente; clopidogrel 150 mg/die per 1 mese seguito da 75 mg/die per almeno 1 anno.
Droga: clopidogrel ad alto mantenimento
clopidogrel 150 mg/die per 30 giorni seguiti da 75 mg/die per almeno 1 anno; aspirina 300 mg/die per 1 mese seguite da 100 mg/die cronicamente;
SPERIMENTALE: policosanolo più doppio antipiastrinico
asprin 300 mg/die per 1 mese seguite da 100 mg/die cronicamente; clopidogrel 75 mg/die per almeno 1 anno; Policosanolo 40 mg/die per 6 mesi.
Droga: policosanolo più doppio antipiastrinico
aspirina 300 mg/die per 1 mese seguita da 100 mg/die cronicamente; clopidogrel 75 mg/die per almeno 1 anno policosanolo 40 mg/die per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reversione dell'HPR
Lasso di tempo: 30 giorni
la reversione è stata definita come aggregazione piastrinica <65%
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
compresa la morte cardiaca, l'infarto del miocardio non fatale e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio
1 anno
Trombosi dello stent ed eventi di sanguinamento TIMI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NH-20110530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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