Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение поликозанола для улучшения реактивности тромбоцитов после чрескожной имплантации коронарного стента (ЧКВ) (spirit)

15 декабря 2015 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Исследование поликозанола для улучшения высокой реактивности тромбоцитов клопидогреля после чрескожной имплантации коронарного стента (Spirit)

Тромботическое событие является одним из наиболее тяжелых осложнений ишемической болезни сердца, которое часто приводит к инфаркту миокарда и даже к летальному исходу. Даже согласно стандартным рекомендациям по антитромбоцитарной терапии, у 6-15% пациентов все еще возникают тромботические явления, у пациентов с высоким риском доля выше, это явление в клинической практике называется резистентностью к антитромбоцитарным препаратам.

Целью этого многоцентрового проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования является изучение поликозанола в отношении резистентности к аспирину или клопидогрелю у пациентов с агрегацией тромбоцитов после чрескожной имплантации коронарного стента (ЧКВ) и возникновения агрегации тромбоцитов, а также краткосрочный прогноз для поиска новых способов профилактики. агрегации тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромботическое событие является одним из наиболее тяжелых осложнений ИБС, которое нередко приводит к инфаркту миокарда и даже к летальному исходу. Даже согласно стандартным рекомендациям по антитромбоцитарной терапии, у 6-15% пациентов все еще возникают тромботические явления, у пациентов с высоким риском доля выше, это явление в клинической практике называется резистентностью к антитромбоцитарным препаратам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, перенесшие коронарное стентирование
  • высокая реактивность тромбоцитов при лечении, определяемая как АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов (по LTA)> 65% через 24 часа после приема клопидогрела (300 ~ 600 мг) или через 5 дней после лечения поддерживающей дозой (75 мг/сут)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • получающих лечение антагонистами рецепторов GP IIb / IIIa в течение 24 часов до регистрации
  • использование цилостазола в течение 7 дней до регистрации
  • аллергия на аспирин, клопидогрел или поликозанол
  • NYHA класс III ~ IV
  • плановая плановая коронарная реваскуляризация при многососудистом поражении коронарных артерий
  • длительное лечение варфарином после персистирующей фибрилляции предсердий, операции на клапане или других обстоятельствах
  • Тяжелая дисфункция печени или почек
  • Активная язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
  • История нарушения свертывания крови или недавняя история активного кровотечения
  • история внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев
  • Беременность
  • ЛПНП менее 70 мг/дл
  • Тяжелые системные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • плановая операция в ближайшие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: рутинный двойной антиагрегант
аспирин 300 мг/день в течение 1 месяца, затем 100 мг/день постоянно； клопидогрел 75 мг/день в течение 1 года.
Лекарство: рутинный двойной антиагрегант
клопидогель 75 мг/день в течение как минимум 1 года； аспирин 300 мг/день в течение 1 месяца, затем 100 мг/день постоянно；
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: клопидогрел с высоким содержанием
аспирин 300 мг/день в течение 1 месяца, затем 100 мг/день постоянно; клопидогрел 150 мг/сут в течение 1 месяца, затем 75 мг/сут не менее 1 года.
Лекарство: клопидогрел с высоким содержанием
клопидогрел 150 мг/день в течение 30 дней, затем 75 мг/день в течение как минимум 1 года； аспирин 300 мг/день в течение 1 месяца, затем 100 мг/день хронически；
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: поликозанол плюс двойной антиагрегант
аспирин 300 мг/день в течение 1 месяца, затем 100 мг/день постоянно; клопидогрел 75 мг/сут не менее 1 года; Поликозанол 40 мг/день в течение 6 мес.
Лекарство: поликозанол плюс двойной антиагрегант
аспирин 300 мг/сут в течение 1 месяца, затем 100 мг/сут хронически； клопидогрел 75 мг/сут не менее 1 года поликозанол 40 мг/сут в течение 6 мес

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость реверсии HPR
Временное ограничение: 30 дней
реверсия определялась как агрегация тромбоцитов <65%
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
включая сердечную смерть, несмертельный инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого сосуда
1 год
Тромбоз стента и кровотечения по шкале TIMI
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenyang Northern Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NH-20110530

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться