Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Policosanol om de bloedplaatjesreactiviteit te verbeteren na percutane coronaire stentimplantatie (PCI) (spirit)

15 december 2015 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Studie van policosanol om de reactiviteit van hoge clopidogrel-bloedplaatjes te verbeteren na percutane coronaire stentimplantatie (Spirit)

Trombotische gebeurtenis is een van de ernstigste complicaties van coronaire hartziekte, die vaak leidt tot een hartinfarct en zelfs de dood. Zelfs volgens de standaardrichtlijnen voor plaatjesaggregatieremmers komen er nog steeds 6% tot 15% van de patiënten trombotische voorvallen voor, bij hoogrisicopatiënten is het aandeel hoger, dit fenomeen wordt in de klinische praktijk plaatjesaggregatieremmers genoemd

Het doel van deze multicenter prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om resistentie tegen policosanol op aspirine of clopidogrel vast te stellen bij patiënten met bloedplaatjesaggregatie na percutane coronaire stentimplantatie (PCI) en het optreden van bloedplaatjesaggregatie en kortetermijnprognose om nieuwe manieren te vinden voor de preventie van bloedplaatjesaggregatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombotische gebeurtenis is een van de ernstigste complicaties bij coronaire hartziekte, die vaak resulteert in een hartinfarct en zelfs de dood. Zelfs volgens de standaardrichtlijnen voor plaatjesaggregatieremmers komen er nog steeds 6% tot 15% van de patiënten trombotische voorvallen voor, bij hoogrisicopatiënten is het aandeel hoger, dit fenomeen wordt in de klinische praktijk plaatjesaggregatieremmers genoemd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekten en coronaire stents
  • hoge reactiviteit van de bloedplaatjes tijdens de behandeling, gedefinieerd als een ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (volgens LTA) > 65% 24 uur na het laden met clopidogrel (300 ~ 600 mg) of 5 dagen na de behandeling met een onderhoudsdosis (75 mg/d)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met een GP IIb/IIIa-receptorantagonist ontvangen binnen 24 uur vóór inschrijving
  • cilostazol gebruiken binnen 7 dagen vóór inschrijving
  • allergieën voor aspirine, clopidogrel of policosanol
  • NYHA-graad III ~ IV
  • geplande electieve coronaire revascularisatie voor multivat coronaire hartziekte
  • langdurige behandeling met warfarine na aanhoudend atriumfibrilleren, klepoperaties of andere omstandigheden
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Actieve zweer of een voorgeschiedenis van recente gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van stollingsstoornis of recente geschiedenis van actieve bloeding
  • voorgeschiedenis van intracraniële bloeding binnen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • LDL minder dan 70mg/dL
  • Ernstige systemische ziekten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • geplande operatie binnen de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: routine dubbele antibloedplaatjes
asprin 300 mg/dag gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/dag chronisch; clopidogrel 75 mg/dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: routine dubbele antibloedplaatjes
clopidogel 75 mg/dag gedurende minstens 1 jaar; aspirine 300 mg/dag gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/dag chronisch;
EXPERIMENTEEL: onderhoudsarme clopidogrel
aspirine 300 mg/d gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/d chronisch; clopidogrel 150 mg/dag gedurende 1 maand gevolgd door 75 mg/dag gedurende ten minste 1 jaar.
Geneesmiddel: onderhoudsarme clopidogrel
clopidogrel 150 mg/d gedurende 30 dagen gevolgd door 75 mg/d gedurende ten minste 1 jaar; aspirine 300 mg/d gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/d chronisch;
EXPERIMENTEEL: policosanol plus dubbele plaatjesaggregatieremmer
asprin 300 mg/d gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/d chronisch; clopidogrel 75 mg/d gedurende minstens 1 jaar; Policosanol 40 mg/d gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: policosanol plus dubbele plaatjesaggregatieremmer
aspirine 300 mg/dag gedurende 1 maand gevolgd door 100 mg/dag chronisch; clopidogrel 75 mg/dag gedurende ten minste 1 jaar policosanol 40 mg/dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage van HPR
Tijdsspanne: 30 dagen
reversie werd gedefinieerd als bloedplaatjesaggregatie <65%
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
waaronder hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
1 jaar
Stenttrombose en TIMI-bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH-20110530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren