PAXIL 片剂特殊药物使用调查（长期）
2017年6月7日 更新者：GlaxoSmithKline
该监测研究旨在检测临床环境中发生的不良事件（尤其是临床上显着的药物不良反应），并检查可能影响帕罗西汀长期使用（1 年）安全性和有效性的因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
339
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有抑郁症/抑郁状态或恐慌症的患者是长期使用 PAXIL 的适应症
描述
纳入标准：
- 患有抑郁症/抑郁状态或恐慌症的患者
- PAXIL 必须长期使用
排除标准：
- 自调查开始前一直服用 PAXIL 的患者
- 对帕罗西汀过敏的患者
- 服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或停止 MAOI 治疗后 2 周内的患者
- 服用匹莫齐特的患者同时使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长期服用 PAXIL 的患者
在研究期间服用 PAXIL 的抑郁症/抑郁状态或恐慌症患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一般临床实践条件下，根据处方信息使用帕罗西汀片治疗的日本受试者的不良事件发生率
大体时间：1年
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1年
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是否同时使用由 CYP2D6 代谢的药物
大体时间：停药或完成治疗后 2 周内
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PAXIL 抑制药物代谢酶 CYP2D6，停用 PAXIL 后大约需要 1 周才能使 CYP2D6 功能从抑制作用中恢复。
如果在此恢复期服用经 CYP2D6 代谢的药物需要注意，因此决定对停止 PAXIL 治疗的患者在治疗停止后 2 周内是否使用经 CYP2D6 代谢的药物进行调查，以及其安全性。
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停药或完成治疗后 2 周内
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是否同时使用含有圣约翰草（贯叶连翘；“SJW”，下文）的产品
大体时间：1年
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虽然其作用机制尚不清楚，但据报道，SJW 具有抑制血清素、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取的作用，并具有抗抑郁作用。
由于 PAXIL 还可以抑制 5-羟色胺再摄取，同时使用含有 SJW 的产品被认为对 PAXIL 的 5-羟色胺再摄取抑制作用有影响，因此决定检查是否同时使用含有 SJW 的产品，并调查此类联合用药的安全性使用。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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