- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371448
Undersøkelse av spesiell legemiddelbruk for PAXIL-tablett (langsiktig)
7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne overvåkingsstudien er designet for å oppdage uønskede hendelser (spesielt klinisk signifikante bivirkninger) som forekommer i kliniske omgivelser og for å undersøke faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten og effekten av paroksetin ved langtidsbruk (1 år).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
339
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse som er indikasjoner på PAXIL for langtidsbruk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse
- PAXIL må brukes over lengre tid
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt PAXIL siden før undersøkelsen startet
- Pasienter med overfølsomhet for paroksetin
- Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere
- Samtidig bruk hos pasienter som tar pimozid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter foreskrevet PAXIL for langtidsbruk
Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse foreskrevet PAXIL i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser hos japanske forsøkspersoner behandlet med paroksetintablett basert på forskrivningsinformasjon under betingelsene for generell klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tilstedeværelse/fravær av samtidig bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6
Tidsramme: Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
|
PAXIL hemmer legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6, og det tar ca. 1 uke etter seponering av PAXIL før denne CYP2D6-funksjonen kommer seg fra den hemmende effekten.
Siden det krever oppmerksomhet hvis legemidler som metaboliseres av CYP2D6 administreres i denne restitusjonsperioden, ble det besluttet å undersøke tilstedeværelse/fravær av bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6 innen 2 uker etter seponering av behandlingen hos pasienter som behandling med PAXIL ble avbrutt for. , samt sikkerheten derav.
|
Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
|
Tilstedeværelse/fravær av samtidig bruk av produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum; "SJW", heretter)
Tidsramme: 1 år
|
Selv om virkningsmekanismen for dette ikke er klar, har SJW blitt rapportert å ha virkningen av å hemme gjenopptak av serotonin, noradrenalin og dopamin, og å vise en antidepressiv effekt.
Siden PAXIL også virker for å hemme serotoningjenopptak, antas samtidig bruk av produkter som inneholder SJW å ha en effekt på den serotoninreopptakshemmende virkningen av PAXIL, så det ble besluttet å sjekke for samtidig bruk av produkter som inneholder SJW og undersøke sikkerheten til slike samtidige preparater. bruk.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- 112302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtMental HelseForente stater
Kliniske studier på Paroksetin
-
University of Southern DenmarkUkjent