Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av spesiell legemiddelbruk for PAXIL-tablett (langsiktig)

7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne overvåkingsstudien er designet for å oppdage uønskede hendelser (spesielt klinisk signifikante bivirkninger) som forekommer i kliniske omgivelser og for å undersøke faktorer som sannsynligvis vil påvirke sikkerheten og effekten av paroksetin ved langtidsbruk (1 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse som er indikasjoner på PAXIL for langtidsbruk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse
  • PAXIL må brukes over lengre tid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tatt PAXIL siden før undersøkelsen startet
  • Pasienter med overfølsomhet for paroksetin
  • Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller innen 2 uker etter avsluttet behandling med MAO-hemmere
  • Samtidig bruk hos pasienter som tar pimozid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter foreskrevet PAXIL for langtidsbruk
Pasienter med depresjon/deprimert tilstand eller panikklidelse foreskrevet PAXIL i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser hos japanske forsøkspersoner behandlet med paroksetintablett basert på forskrivningsinformasjon under betingelsene for generell klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilstedeværelse/fravær av samtidig bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6
Tidsramme: Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
PAXIL hemmer legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6, og det tar ca. 1 uke etter seponering av PAXIL før denne CYP2D6-funksjonen kommer seg fra den hemmende effekten. Siden det krever oppmerksomhet hvis legemidler som metaboliseres av CYP2D6 administreres i denne restitusjonsperioden, ble det besluttet å undersøke tilstedeværelse/fravær av bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6 innen 2 uker etter seponering av behandlingen hos pasienter som behandling med PAXIL ble avbrutt for. , samt sikkerheten derav.
Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
Tilstedeværelse/fravær av samtidig bruk av produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum; "SJW", heretter)
Tidsramme: 1 år
Selv om virkningsmekanismen for dette ikke er klar, har SJW blitt rapportert å ha virkningen av å hemme gjenopptak av serotonin, noradrenalin og dopamin, og å vise en antidepressiv effekt. Siden PAXIL også virker for å hemme serotoningjenopptak, antas samtidig bruk av produkter som inneholder SJW å ha en effekt på den serotoninreopptakshemmende virkningen av PAXIL, så det ble besluttet å sjekke for samtidig bruk av produkter som inneholder SJW og undersøke sikkerheten til slike samtidige preparater. bruk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Paroksetin

3
Abonnere