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Investigación de uso de drogas especiales para tabletas PAXIL (largo plazo)

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio de vigilancia está diseñado para detectar eventos adversos (particularmente reacciones adversas al medicamento clínicamente significativas) que ocurren en entornos clínicos y para examinar los factores que probablemente afecten la seguridad y eficacia de la paroxetina en el uso a largo plazo (1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

339

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con depresión/estado depresivo o trastorno de pánico que son las indicaciones de PAXIL para uso a largo plazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con depresión/estado depresivo o trastorno de pánico
  • PAXIL debe usarse a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían estado tomando PAXIL desde antes del inicio de la encuesta
  • Pacientes con hipersensibilidad a la paroxetina
  • Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con IMAO
  • Uso concomitante en pacientes que toman pimozida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes recetaron PAXIL para uso a largo plazo
Pacientes con depresión/estado depresivo o trastorno de pánico a los que se les recetó PAXIL durante el período de estudio
Droga: Paroxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en sujetos japoneses tratados con tabletas de paroxetina según la información de prescripción en las condiciones de la práctica clínica general
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Presencia/ausencia de uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2D6
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
PAXIL inhibe la enzima CYP2D6 que metaboliza fármacos, y se tarda aproximadamente 1 semana después de la suspensión de PAXIL para que esta función CYP2D6 se recupere del efecto inhibidor. Dado que requiere atención si se administran fármacos metabolizados por CYP2D6 durante este período de recuperación, se decidió investigar la presencia/ausencia de uso de fármacos metabolizados por CYP2D6 dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento en pacientes en los que se suspendió el tratamiento con PAXIL. , así como la seguridad de los mismos.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
Presencia/ausencia de uso concomitante de productos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum; "SJW", en adelante)
Periodo de tiempo: 1 año
Aunque el mecanismo de acción para esto no está claro, se ha informado que SJW tiene la acción de inhibir la recaptación de serotonina, noradrenalina y dopamina, y exhibe un efecto antidepresivo. Dado que PAXIL también actúa para inhibir la recaptación de serotonina, se cree que el uso concomitante de productos que contienen SJW tiene un efecto sobre la acción inhibidora de la recaptación de serotonina de PAXIL, por lo que se decidió verificar el uso concomitante de productos que contienen SJW e investigar la seguridad de dichos productos concomitantes. usar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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