Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat a PAXIL tablettánál (hosszú távú)

2017. június 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez a felügyeleti vizsgálat célja a klinikai körülmények között előforduló nemkívánatos események (különösen klinikailag jelentős mellékhatások) kimutatása, valamint a hosszú távú (1 év) paroxetin biztonságosságát és hatásosságát valószínűleg befolyásoló tényezők vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

339

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Depresszióban/depressziós állapotban vagy pánikbetegségben szenvedő betegek, amelyek a PAXIL hosszú távú alkalmazására utalnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Depresszióban/depressziós állapotban vagy pánikbetegségben szenvedő betegek
  • A PAXIL-t hosszú távon kell használni

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a felmérés kezdete óta PAXIL-t szedtek
  • Paroxetinre túlérzékeny betegek
  • monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegek, vagy a MAOI-kezelés leállítását követő 2 héten belül
  • Egyidejű alkalmazás pimozidot szedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A betegek a PAXIL-t hosszú távú használatra írták fel
A depresszióban/depressziós állapotban vagy pánikbetegségben szenvedő betegek PAXIL-t írtak fel a vizsgálati időszak alatt
Drog: Paroxetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága paroxetin tablettával kezelt japán alanyoknál a felírási információk alapján az általános klinikai gyakorlat körülményei között
Időkeret: 1 év
1 év
A CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazásának jelenléte/hiánya
Időkeret: A kezelés abbahagyása vagy befejezése után 2 héten belül
A PAXIL gátolja a CYP2D6 gyógyszer-metabolizáló enzimet, és a PAXIL abbahagyása után körülbelül 1 hét kell ahhoz, hogy ez a CYP2D6 funkció helyreálljon a gátló hatásból. Mivel odafigyelést igényel, ha CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereket adnak be ebben a gyógyulási időszakban, úgy döntöttek, hogy megvizsgálják a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek alkalmazásának meglétét/hiányát a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül olyan betegeknél, akiknél a PAXIL-kezelést abbahagyták. , valamint annak biztonsága.
A kezelés abbahagyása vagy befejezése után 2 héten belül
Orbáncfüvet (Hypericum perforatum; "SJW") tartalmazó termékek egyidejű használatának jelenléte/hiánya
Időkeret: 1 év
Bár ennek hatásmechanizmusa nem világos, az SJW-ről beszámoltak arról, hogy gátolja a szerotonin, noradrenalin és dopamin újrafelvételét, és antidepresszáns hatást fejt ki. Mivel a PAXIL a szerotonin újrafelvételt is gátolja, az SJW-t tartalmazó termékek egyidejű alkalmazása úgy gondolja, hogy hatással van a PAXIL szerotonin újrafelvételét gátló hatására, ezért úgy döntöttek, hogy ellenőrizzük az SJW-t tartalmazó termékek egyidejű alkalmazását, és megvizsgálják az egyidejűleg használt készítmények biztonságosságát. használat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok

Klinikai vizsgálatok a Paroxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel