Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące używania narkotyków w przypadku tabletki PAXIL (długoterminowe)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie obserwacyjne ma na celu wykrycie zdarzeń niepożądanych (szczególnie istotnych klinicznie działań niepożądanych leku) występujących w warunkach klinicznych oraz zbadanie czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność paroksetyny podczas długotrwałego stosowania (1 rok).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z depresją/stanem depresyjnym lub lękiem napadowym, które są wskazaniami do długotrwałego stosowania leku PAXIL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją/stanem depresyjnym lub zespołem lęku napadowego
  • PAXIL należy stosować długotrwale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali PAXIL od czasu rozpoczęcia badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na paroksetynę
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia IMAO
  • Jednoczesne stosowanie u pacjentów przyjmujących pimozyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przepisywali PAXIL do długotrwałego stosowania
Pacjenci z depresją/stanem depresyjnym lub lękiem napadowym przepisywali PAXIL w okresie badania
Lek: Paroksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u Japończyków leczonych tabletkami paroksetyny na podstawie informacji o przepisywaniu w warunkach ogólnej praktyki klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obecność/brak jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych przez CYP2D6
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po przerwaniu lub zakończeniu leczenia
PAXIL hamuje enzym CYP2D6 metabolizujący leki i potrzeba około 1 tygodnia po odstawieniu leku PAXIL, aby ta funkcja CYP2D6 powróciła po działaniu hamującym. Ponieważ należy zwrócić uwagę na to, czy w tym okresie rekonwalescencji podawane są leki metabolizowane przez CYP2D6, postanowiono zbadać obecność/niestosowanie leków metabolizowanych przez CYP2D6 w ciągu 2 tygodni po odstawieniu leczenia u pacjentów, u których przerwano leczenie PAXIL , a także ich bezpieczeństwo.
W ciągu 2 tygodni po przerwaniu lub zakończeniu leczenia
Obecność/brak jednoczesnego stosowania produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum; „SJW”, dalej zwanego)
Ramy czasowe: 1 rok
Chociaż mechanizm działania tego nie jest jasny, doniesiono, że SJW ma działanie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, noradrenaliny i dopaminy oraz wykazuje działanie przeciwdepresyjne. Ponieważ PAXIL działa również poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, uważa się, że jednoczesne stosowanie produktów zawierających SJW ma wpływ na działanie PAXIL hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, dlatego postanowiono sprawdzić jednoczesne stosowanie produktów zawierających SJW i zbadać bezpieczeństwo takiego jednoczesnego używać.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Paroksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj