- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01371448
Utredning av särskild droganvändning för PAXIL tablett (långsiktig)
7 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna övervakningsstudie är utformad för att upptäcka biverkningar (särskilt kliniskt signifikanta biverkningar) som inträffar i kliniska miljöer och för att undersöka faktorer som sannolikt påverkar säkerheten och effekten av paroxetin vid långvarig användning (1 år).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
339
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest som är indikationerna för PAXIL för långvarig användning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest
- PAXIL måste användas under lång tid
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade tagit PAXIL sedan innan undersökningen började
- Patienter med överkänslighet mot paroxetin
- Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare
- Samtidig användning hos patienter som tar pimozid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter ordinerade PAXIL för långtidsanvändning
Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest ordinerade PAXIL under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av biverkningar hos japanska patienter som behandlats med paroxetintablett baserat på förskrivningsinformation under villkoren för allmän klinisk praxis
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst/frånvaro av samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad behandling eller avslutad behandling
|
PAXIL hämmar det läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP2D6, och det tar cirka 1 vecka efter avslutad behandling med PAXIL för denna CYP2D6-funktion att återhämta sig från den hämmande effekten.
Eftersom det kräver uppmärksamhet om läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 administreras under denna återhämtningsperiod, beslutades det att undersöka förekomsten/frånvaron av användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inom 2 veckor efter avslutad behandling hos patienter för vilka behandlingen med PAXIL avbröts , samt säkerheten därav.
|
Inom 2 veckor efter avslutad behandling eller avslutad behandling
|
Förekomst/frånvaro av samtidig användning av produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum; "SJW", nedan)
Tidsram: 1 år
|
Även om verkningsmekanismen för detta inte är klar, har SJW rapporterats ha verkan att hämma återupptaget av serotonin, noradrenalin och dopamin, och uppvisa en antidepressiv effekt.
Eftersom PAXIL också verkar för att hämma serotoninåterupptaget, anses samtidig användning av produkter som innehåller SJW ha en effekt på PAXILs serotoninåterupptagshämmande verkan, så det beslutades att kontrollera för samtidig användning av produkter som innehåller SJW och undersöka säkerheten för sådan samtidig användning. använda sig av.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Paroxetin
Andra studie-ID-nummer
- 112302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDepressiv sjukdom, major | Major depressiv sjukdom (MDD)Kina
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Oizumi HospitalOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDepression, postpartum
-
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research...Emory UniversityAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
University of PittsburghGlaxoSmithKlineAvslutadDepression | Primär sömnlöshetFörenta staterna
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Medical University of South CarolinaGlaxoSmithKlineAvslutadPTSDFörenta staterna