Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av särskild droganvändning för PAXIL tablett (långsiktig)

7 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna övervakningsstudie är utformad för att upptäcka biverkningar (särskilt kliniskt signifikanta biverkningar) som inträffar i kliniska miljöer och för att undersöka faktorer som sannolikt påverkar säkerheten och effekten av paroxetin vid långvarig användning (1 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

339

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest som är indikationerna för PAXIL för långvarig användning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest
  • PAXIL måste användas under lång tid

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade tagit PAXIL sedan innan undersökningen började
  • Patienter med överkänslighet mot paroxetin
  • Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare
  • Samtidig användning hos patienter som tar pimozid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter ordinerade PAXIL för långtidsanvändning
Patienter med depression/deprimerat tillstånd eller panikångest ordinerade PAXIL under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar hos japanska patienter som behandlats med paroxetintablett baserat på förskrivningsinformation under villkoren för allmän klinisk praxis
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst/frånvaro av samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad behandling eller avslutad behandling
PAXIL hämmar det läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP2D6, och det tar cirka 1 vecka efter avslutad behandling med PAXIL för denna CYP2D6-funktion att återhämta sig från den hämmande effekten. Eftersom det kräver uppmärksamhet om läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 administreras under denna återhämtningsperiod, beslutades det att undersöka förekomsten/frånvaron av användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inom 2 veckor efter avslutad behandling hos patienter för vilka behandlingen med PAXIL avbröts , samt säkerheten därav.
Inom 2 veckor efter avslutad behandling eller avslutad behandling
Förekomst/frånvaro av samtidig användning av produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum; "SJW", nedan)
Tidsram: 1 år
Även om verkningsmekanismen för detta inte är klar, har SJW rapporterats ha verkan att hämma återupptaget av serotonin, noradrenalin och dopamin, och uppvisa en antidepressiv effekt. Eftersom PAXIL också verkar för att hämma serotoninåterupptaget, anses samtidig användning av produkter som innehåller SJW ha en effekt på PAXILs serotoninåterupptagshämmande verkan, så det beslutades att kontrollera för samtidig användning av produkter som innehåller SJW och undersöka säkerheten för sådan samtidig användning. använda sig av.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på Paroxetin

3
Prenumerera