Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAXIL-tabletin erityinen huumeiden käyttötutkimus (pitkäaikainen)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä seurantatutkimus on suunniteltu havaitsemaan kliinisissä ympäristöissä esiintyviä haittavaikutuksia (erityisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia) ja tutkimaan tekijöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat paroksetiinin turvallisuuteen ja tehoon pitkäaikaisessa käytössä (1 vuosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on masennus/masennustila tai paniikkihäiriö, jotka ovat PAXILin pitkäaikaisen käytön indikaatioita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on masennus/masennustila tai paniikkihäiriö
  • PAXILiä tulee käyttää pitkään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet PAXILia ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paroksetiinille
  • Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai 2 viikon sisällä MAO-estäjien hoidon lopettamisesta
  • Samanaikainen käyttö pimotsidia saavilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaille määrättiin PAXIL pitkäaikaiseen käyttöön
Potilaille, joilla oli masennus/masennustila tai paniikkihäiriö, määrättiin PAXIL tutkimusjakson aikana
Lääke: Paroksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus paroksetiinitabletilla hoidetuilla japanilaisilla potilailla lääkemääräystietojen perusteella yleisen kliinisen käytännön olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden samanaikainen käyttö/ei ole
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta tai päättymisestä
PAXIL estää lääkettä metaboloivaa entsyymiä CYP2D6, ja kestää noin 1 viikko PAXIL-hoidon lopettamisen jälkeen, ennen kuin tämä CYP2D6-toiminto palautuu estävästä vaikutuksesta. Koska CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden antaminen vaatii huomiota tämän toipumisjakson aikana, päätettiin tutkia CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden käytön olemassaolo/puuttuminen 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta potilailla, joille PAXIL-hoito lopetettiin. , sekä sen turvallisuudesta.
2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta tai päättymisestä
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum; "SJW", jäljempänä) sisältävien tuotteiden samanaikainen käyttö/puute
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaikka tämän vaikutusmekanismi ei ole selvä, SJW:n on raportoitu estävän serotoniinin, noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinottoa ja osoittavan masennusta ehkäisevää vaikutusta. Koska PAXIL estää myös serotoniinin takaisinottoa, SJW:tä sisältävien tuotteiden samanaikaisen käytön uskotaan vaikuttavan PAXILin serotoniinin takaisinottoa estävään vaikutukseen, joten päätettiin tarkistaa SJW:tä sisältävien tuotteiden samanaikainen käyttö ja tutkia tällaisten samanaikaisten valmisteiden turvallisuutta. käyttää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa