IPI-926 在骨髓纤维化患者中的 2 期研究
2012年11月14日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
本研究的目的是确定 IPI-926 在骨髓纤维化 (MF)（原发性骨髓纤维化 [PMF]、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 [post-PV MF] 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 [后-ET MF]).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Arizona Mayo Clinic
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California
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Palo Alto、California、美国、94025
- Stanford University School of Medicine, Division of Hematology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署 ICF 时年满 18 岁。
- 自愿签署 ICF。
- 根据 WHO 诊断标准（请注意，它必须至少包括 1 级骨髓纤维化，请参阅附录 3）经病理证实的 PMF 或 ET/PV 后 MF，根据 IWG 预后具有中间 1、中间 -2 或高风险疾病评分系统（见附录 4）。 如果患者患有低风险疾病，则他们必须通过体格检查发现左肋缘下方≥ 10 cm 的症状性脾肿大。
- ECOG表现0-2。
- 预期寿命至少3个月。
- 恢复到 1 级或由于先前全身治疗引起的任何毒性的基线，不包括脱发。
- 如果一名女性没有生育潜力，或者对于有生育潜力的女性 (WCBP)（定义为未接受手术绝育或至少连续 24 个月未自然绝经后的性成熟女性） 55 岁以下的女性连续 12 个月；55 岁以上的女性连续 12 个月），必须在研究药物首次给药后 2 周内的血清或尿液妊娠试验结果为阴性。
- 所有 WCBP 和所有性活跃的男性患者必须同意在整个研究过程中使用适当的节育方法。 适当的避孕方法包括使用口服避孕药和额外的屏障方法、双重屏障方法（带有杀精剂凝胶的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套）、Depo-Provera、伴侣输精管结扎术和完全禁欲。
- 能够遵守研究访问时间表和所有协议要求。
排除标准：
- 先前用任何刺猬途径抑制剂治疗（例如 GDC-0449）。
- 在进入研究后 2 周内接受过任何骨髓纤维化治疗。
- 在过去 3 年内诊断出的其他侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和局部治愈的前列腺癌和宫颈癌除外。
- 肝功能不足定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 直接胆红素 >1.5 x ULN。
- 肝硬化、持续酗酒或已知的慢性活动性或急性肝炎。
- 血清肌酐 >2 x ULN 定义的肾功能不足。
- 在过去 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常的病史。
- 治疗后 72 小时内存在活动性感染或全身使用抗生素。
- 根据研究者的判断，严重的合并症或疾病会使患者处于不适当的风险或干扰研究。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 已知对 IPI-926 或 IPI-926 胶囊中的任何赋形剂过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPI-926
评估 IPI-926 在骨髓纤维化患者中的安全性和有效性的单臂 2 期试验
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每天口服 160 mg、130 mg 或 110 mg IPI-926 的单臂研究，直至疾病进展或无法耐受研究治疗或退出 ICF
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 IPI-926 的总体反应率，定义为临床改善 (CI)；部分缓解（PR）；和完全缓解 (CR)，根据国际工作组 (IWG) 骨髓纤维化患者标准
大体时间：至少2个月
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至少2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Srdan Verstovsek, M.D.; Ph.D、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月14日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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