卡铂和甲磺酸艾日布林治疗三阴性乳腺癌患者
2019年6月6日 更新者：Northwestern University
在三阴性乳腺癌患者中使用卡铂和甲磺酸艾日布林进行 II 期新辅助试验
这项 II 期试验研究了在手术前同时给予甲磺酸艾日布林和卡铂对治疗 I-III 期三阴性乳腺癌患者的疗效。
化疗中使用的药物，如甲磺酸艾日布林和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
手术前进行化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
研究概览
地位
未知
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定最终手术时的病理完全缓解率 (pCR)。
次要目标：
I. 临床反应率的确定，如在治疗开始前和手术前通过临床检查和影像学研究测量的那样。
二。治疗开始前和最终手术时获得的组织中 α B 结晶的测量。
三、治疗开始前和最终手术时获得的组织中的干细胞标记物（分化簇 [CD]44+、CD24-、CD133、醛脱氢酶 1 [ALDH1] 和 NOTCH 通路评估）。
四、在模拟治疗前和最终手术时获得的组织中治疗前后增殖标志物 (Ki67) 的测量。
V. 治疗开始前和最终手术时获得的组织中 β III 微管蛋白的测量。
六。在治疗开始前和最终手术时获得的组织中 Tau 的测量。
七。安全性评估，包括跟踪脱发和神经病变患者。
八。 表皮生长因子受体 (EGFR) 在治疗前后的组织染色，这些组织在治疗开始前和最终手术时获得。
大纲：
在第 1 天，患者在 2-5 分钟内接受甲磺酸艾日布林静脉注射 (IV)，并在 30 分钟内接受卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
完成研究治疗后，每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的乳腺癌；诊断必须在注册研究之前由西北纪念医院病理科审查和确认，所有活检材料都需要审查并可用于相关研究
- 患者必须患有 I-III 期乳腺癌
- 患者必须具有雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PR-)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (Her2-) (0, 1+) 或荧光原位杂交 (FISH) < 比率1.8
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以通过乳房 X 光、超声或体格检查在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量
- 只要患者没有疾病并且已经停止对先前恶性肿瘤的治疗至少一年，就允许先前诊断出癌症
- 患者的预期寿命必须 > 12 周
- 患者必须表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- 白细胞 >= 3,000/ul
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐：在正常机构范围内
- 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- 有生育能力的女性必须承诺在学习期间使用有效的避孕措施
- 接受已知影响或可能影响艾日布林活性或药代动力学的药物治疗的患者的资格将在首席研究员审查其使用后确定
- 所有患者在注册研究前都必须签署知情同意书
排除标准：
- 不允许先前对乳腺癌进行化学疗法、免疫疗法或激素疗法
- 不允许伴随放疗
- 患者不得接受任何其他研究性药物或同步抗癌治疗；此外，不允许使用任何草药（替代）药物
- 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况不符合参加条件
- 怀孕或哺乳期的妇女没有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（新辅助化疗）
在第 1 天，患者在 2-5 分钟内接受甲磺酸艾日布林静脉注射，在 30 分钟内接受卡铂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定病理学完全缓解率 (pCR)。
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获得的组织中 α B 结晶的测量
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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组织中的干细胞标记物（CD44+、CD24-、CD133、ALDH1 和 NOTCH 通路的评估）
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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增殖标志物 (Ki67) 的测量
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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组织中 β III 微管蛋白的测量
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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组织中 Tau 的测量
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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在治疗开始前和手术前通过临床检查和影像学研究测量的临床反应率的确定。
大体时间：基线和手术时的影像学检查（新辅助治疗约 12 周后）
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基线和手术时的影像学检查（新辅助治疗约 12 周后）
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这种药物组合的安全性
大体时间：在每个周期之前（大约每 3 周一次）进行症状评估，直至最后一次研究治疗药物给药后 6 个月症状缓解
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在每个周期之前（大约每 3 周一次）进行症状评估，直至最后一次研究治疗药物给药后 6 个月症状缓解
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治疗前后EGFR染色
大体时间：基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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基线活检和手术时切除的组织（新辅助治疗约 12 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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