Karboplatin och eribulinmesylat hos trippelnegativa bröstcancerpatienter
6 juni 2019 uppdaterad av: Northwestern University
Fas II neoadjuvant studie med karboplatin och eribulinmesylat hos patienter med trippelnegativ bröstcancer
Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge eribulinmesylat och karboplatin tillsammans före operation vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer i stadium I-III.
Läkemedel som används i kemoterapi, som eribulinmesylat och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Att ge kemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den patologiska fullständiga responsfrekvensen (pCR) vid tidpunkten för den definitiva operationen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestämning av den kliniska svarsfrekvensen, mätt genom kliniska undersökningar och avbildningsstudier före initiering av terapi och före operation.
II. Mätning av alfa B-kristallin i vävnad erhållen före behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv operation.
III. Stamcellsmarkörer (kluster av differentiering [CD]44+, CD24-, CD133, aldehyddehydrogenas 1 [ALDH1] och utvärdering av NOTCH-vägen) i vävnad erhållen före initiering av terapi och vid tidpunkten för definitiv operation.
IV. Mätning av proliferationsmarkörer (Ki67) före och efter behandling i vävnad erhållen före imitation av terapi och vid tidpunkten för definitiv operation.
V. Mätning av beta III-tubulin i vävnad erhållen före behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv operation.
VI. Mätning av Tau i vävnad erhållen före behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv operation.
VII. Säkerhetsutvärdering, inklusive följning av patienter för alopeci och neuropati.
VIII. Färgning av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) före och efter behandling i vävnad erhållen före behandlingsstart och vid tidpunkten för definitiv operation.
SKISSERA:
Patienter får eribulinmesylat intravenöst (IV) under 2-5 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftad bröstcancer; diagnosen måste granskas och bekräftas av patologiavdelningen på Northwestern Memorial Hospital innan registrering på studien, och allt biopsimaterial måste granskas och tillgängligt för korrelativa studier
- Patienter måste ha stadium I-III bröstcancer
- Patienter måste ha östrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PR-), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (Her2-) (0, 1+) eller fluorescerande in situ hybridisering (FISH) < förhållandet mellan 1.8
- Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) genom mammografi, ultraljud eller fysisk undersökning
- Tidigare diagnos av cancer är tillåten så länge som patienten är fri från sjukdom och har varit borta från behandling för den tidigare maligniteten under ett minsta intervall på ett år
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 12 veckor
- Patienter måste uppvisa en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Leukocyter >= 3 000/ul
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
- Blodplättar >= 100 000/ul
- Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alanintransaminas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin: inom normala institutionella gränser
- ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
- Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda effektiva preventivmedel under studierna
- Berättigande för patienter som får mediciner av substanser som är kända för att påverka, eller med potential att påverka, aktiviteten eller farmakokinetiken för eribulin kommer att fastställas efter granskning av deras användning av huvudutredaren
- Alla patienter måste ha gett undertecknat, informerat samtycke innan registreringen för studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling för bröstcancer är INTE tillåtet
- Samtidig strålbehandling är INTE tillåten
- Patienter kanske INTE får några andra undersökningsmedel eller samtidiga anticancerterapier; dessutom är användning av några växtbaserade (alternativa) läkemedel INTE tillåten
- Patienter med okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är INTE berättigade att delta
- Kvinnor som är gravida eller ammar är INTE berättigade att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (neoadjuvant kemoterapi)
Patienterna får eribulinmesylat IV under 2-5 minuter och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR).
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av alfa B-kristallin i erhållen vävnad
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Stamcellsmarkörer (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 och utvärdering av NOTCH-vägen) i vävnad
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Mätning av spridningsmarkörer (Ki67)
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Mätning av beta III tubulin i vävnad
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Mätning av Tau i vävnad
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Bestämning av den kliniska svarsfrekvensen, uppmätt genom kliniska undersökningar och avbildningsstudier före behandlingsstart och före operation.
Tidsram: Avbildningsstudier vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Avbildningsstudier vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
|
Säkerhetsprofil för denna läkemedelskombination
Tidsram: Symtombedömning före varje cykel (ungefär var tredje vecka) och tills upplösning 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Symtombedömning före varje cykel (ungefär var tredje vecka) och tills upplösning 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
|
EGFR-färgning före och efter behandling
Tidsram: Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Biopsi vid baslinjen och vävnad avlägsnad vid tidpunkten för operationen (efter cirka 12 veckors neoadjuvant behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 10B07
- NCI-2011-00600 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00045038 (Annan identifierare: Northwestern University IRB#)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .