Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja eribuliinimesylaatti kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II neoadjuvanttikoe karboplatiinilla ja eribuliinimesylaatilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eribuliinimesylaatin ja karboplatiinin antaminen yhdessä ennen leikkausta toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I–III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) määrittäminen lopullisen leikkauksen aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen vastenopeuden määrittäminen, mitattuna kliinisillä kokeilla ja kuvantamistutkimuksilla ennen hoidon aloittamista ja ennen leikkausta.

II. Alfa B-kiteisen kudoksen mittaus ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen aikana.

III. Kantasolumarkkerit (erilaistumisklusteri [CD]44+, CD24-, CD133, aldehydidehydrogenaasi 1 [ALDH1] ja NOTCH-reitin arviointi) kudoksesta, jotka on saatu ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen aikana.

IV. Proliferaatiomarkkerien (Ki67) mittaus ennen hoitoa ja sen jälkeen kudoksesta, joka on saatu ennen hoidon jäljitelmää ja lopullisen leikkauksen aikana.

V. Beeta III -tubuliinin mittaus kudoksesta, joka on saatu ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen aikana.

VI. Tau-arvon mittaus kudoksesta, joka on saatu ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen aikana.

VII. Turvallisuusarviointi, mukaan lukien potilaiden seuranta hiustenlähtöön ja neuropatiaan.

VIII. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) värjäys ennen hoitoa ja sen jälkeen kudoksessa, joka on saatu ennen hoidon aloittamista ja lopullisen leikkauksen aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2–5 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä; Northwestern Memorial Hospitalin patologian osaston on tarkistettava ja vahvistettava diagnoosi ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ja kaikki biopsiamateriaalit on tarkistettava ja saatavilla korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Potilailla tulee olla vaiheen I-III rintasyöpä
  • Potilailla on oltava estrogeenireseptori-negatiivinen (ER-), progesteronireseptori-negatiivinen (PR-), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (Her2-) (0, 1+) ​​tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) < suhde 1.8
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin tallennettava halkaisija) mammografialla, ultraäänellä tai fyysisellä tutkimuksella
  • Syövän aikaisempi diagnoosi on sallittu niin kauan kuin potilaalla ei ole sairautta ja hän on ollut poissa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta vähintään vuoden
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 12 viikkoa
  • Potilaiden tulee osoittaa ECOG-suorituskykyä = < 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) / alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaiden, jotka saavat lääkkeitä eribuliinin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan tiedettyjen tai mahdollisesti vaikuttavien aineiden lääkkeitä saavien potilaiden tukikelpoisuus määritetään päätutkijan tarkasteltua niiden käyttöä.
  • Kaikkien potilaiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito rintasyövän hoitoon EI ole sallittua
  • Samanaikainen sädehoito EI ole sallittua
  • Potilaat EIVÄT saa saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaisia ​​syöpähoitoja; lisäksi minkään kasviperäisten (vaihtoehtoisten) lääkkeiden käyttö EI ole sallittua
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (neoadjuvantti kemoterapia)
Potilaat saavat eribuliinimesylaatti IV 2-5 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halikrondriini B -analogi
Menettely: biopsia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • biopsiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vastenopeuden (pCR) määrittäminen.
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa B-kiteisen pitoisuuden mittaus saadusta kudoksesta
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Kantasolumarkkerit (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 ja NOTCH-reitin arviointi) kudoksessa
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Proliferaatiomarkkerien mittaus (Ki67)
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Beeta III -tubuliinin mittaus kudoksesta
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Taun mittaus kudoksessa
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Kliinisen vastenopeuden määrittäminen, mitattuna kliinisillä kokeilla ja kuvantamistutkimuksilla ennen hoidon aloittamista ja ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Kuvantamistutkimukset lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Tämän lääkeyhdistelmän turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Oireiden arviointi ennen jokaista sykliä (noin 3 viikon välein) ja häviämiseen asti 6 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Oireiden arviointi ennen jokaista sykliä (noin 3 viikon välein) ja häviämiseen asti 6 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
EGFR-värjäys ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)
Biopsia lähtötilanteessa ja kudosten poisto leikkauksen yhteydessä (noin 12 viikon neoadjuvanttihoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Muu tunniste: Northwestern University IRB#)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miehen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa