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삼중 음성 유방암 환자에서 Carboplatin 및 Eribulin Mesylate

2019년 6월 6일 업데이트: Northwestern University

삼중 음성 유방암 환자에서 카보플라틴 및 에리불린 메실레이트를 사용한 2상 선행 보조 시험

이 2상 시험은 수술 전에 에리불린 메실레이트와 카보플라틴을 함께 투여하는 것이 I-III기 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 에리불린 메실레이트 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 최종 수술 시 병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 요법 개시 전 및 수술 전 임상 검사 및 영상 연구에 의해 측정된 임상 반응률의 결정.

II. 치료 시작 전과 최종 수술 시 얻은 조직에서 알파 B 결정체의 측정.

III. 치료 시작 전과 최종 수술 시 얻은 조직에서 줄기 세포 마커(분화 클러스터[CD]44+, CD24-, CD133, 알데히드 탈수소효소 1[ALDH1] 및 NOTCH 경로 평가).

IV. 치료 모방 전 및 최종 수술 시 얻은 조직에서 치료 전후의 증식 마커(Ki67) 측정.

V. 치료 시작 전과 최종 수술 시 얻은 조직에서 베타 III 튜불린의 측정.

VI. 치료 시작 전과 최종 수술 시 얻은 조직의 타우 측정.

VII. 탈모증 및 신경병증에 대한 환자 추적을 포함하는 안전성 평가.

VIII. 치료 시작 전과 최종 수술 시 얻은 조직에서 치료 전후의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 염색.

개요:

환자는 제1일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 정맥 주사(IV) 및 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다. 연구에 등록하기 전에 Northwestern Memorial 병원의 병리과에서 진단을 검토하고 확인해야 하며, 모든 생검 자료를 검토하고 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 I-III기 유방암이 있어야 합니다.
  • 환자는 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(Her2-)(0, 1+) ​​또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH) < 비율 1.8
  • 환자는 유방조영술, 초음파 또는 신체 검사에 의해 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 암의 사전 진단은 환자가 질병이 없고 최소 1년 동안 이전 악성 종양에 대한 치료를 중단한 경우 허용됩니다.
  • 환자는 기대 수명이 > 12주여야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 =< 1(Karnofsky >= 80%)을 나타내야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/ul
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine transaminase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌: 정상적인 제도적 한계 내
  • 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/min/1.73^2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 에리불린의 활성 또는 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 영향을 미칠 가능성이 있는 물질의 약물을 투여받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사용 검토 후 결정됩니다.
  • 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 사전에 서명한 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암에 대한 사전 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법은 허용되지 않습니다.
  • 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다
  • 환자는 다른 연구용 제제 또는 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 또한, 한방(대체) 의약품의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(신보조 화학요법)
환자는 1일차에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
의약품: 에리불린 메실레이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 할라벤
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • 할리크론드린 B 아날로그
절차: 생검
상관 연구
다른 이름들:
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)을 결정하기 위해.
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
얻은 조직에서 알파 B 결정체의 측정
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
조직 내 줄기 세포 마커(CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 및 NOTCH 경로 평가)
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
증식 마커 측정(Ki67)
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
조직 내 베타 III 튜불린 측정
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
조직 내 타우 측정
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
치료 시작 전 및 수술 전 임상 검사 및 영상 연구로 측정한 임상 반응률 결정.
기간: 기준선 및 수술 시점의 영상 연구(신보강 요법 약 12주 후)
기준선 및 수술 시점의 영상 연구(신보강 요법 약 12주 후)
이 약물 조합의 안전성 프로파일
기간: 각 주기 전(약 3주마다) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 후 해소될 때까지 증상 평가
각 주기 전(약 3주마다) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 후 해소될 때까지 증상 평가
치료 전후 EGFR 염색
기간: 기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)
기준선에서 생검 및 수술 시 조직 제거(신보강 요법 약 12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (기타 식별자: Northwestern University IRB#)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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