Carboplatine en Eribulin-mesylaat bij triple-negatieve borstkankerpatiënten
6 juni 2019 bijgewerkt door: Northwestern University
Fase II neoadjuvante studie met carboplatine en eribulinemesylaat bij triple-negatieve borstkankerpatiënten
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het samen geven van eribulinemesylaat en carboplatine vóór de operatie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I-III triple-negatieve borstkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals eribulinemesylaat en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
- Mannelijke borstkanker
- Stadium II borstkanker
- Stadium IIIA borstkanker
- Stadium IIIB borstkanker
- Triple-negatieve borstkanker
- Stadium IA borstkanker
- Stadium IB borstkanker
- Stadium IIIC borstkanker
- Oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker
- Progesteronreceptor-negatieve borstkanker
- HER2-negatieve borstkanker
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het pathologische volledige responspercentage (pCR) te bepalen op het moment van definitieve chirurgie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaling van het klinische responspercentage, zoals gemeten door middel van klinisch onderzoek en beeldvormende onderzoeken voorafgaand aan de start van de therapie en voorafgaand aan de operatie.
II. Meting van alfa-B-kristallijn in weefsel verkregen vóór aanvang van de therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
III. Stamcelmarkers (cluster van differentiatie [CD]44+, CD24-, CD133, aldehyde dehydrogenase 1 [ALDH1] en evaluatie van de NOTCH-route) in weefsel verkregen vóór aanvang van de therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
IV. Meting van proliferatiemarkers (Ki67) voor en na behandeling in weefsel verkregen vóór imitatie van therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
V. Meting van bèta III-tubuline in weefsel verkregen vóór aanvang van de therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
VI. Meting van Tau in weefsel verkregen vóór aanvang van de therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
VII. Veiligheidsevaluatie, inclusief het volgen van patiënten voor alopecia en neuropathie.
VIII. Kleuring van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voor en na de behandeling in weefsel verkregen vóór aanvang van de therapie en op het moment van definitieve chirurgie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen eribulinemesylaat intraveneus (IV) gedurende 2-5 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch bevestigde borstkanker hebben; diagnose moet worden beoordeeld en bevestigd door de pathologieafdeling van het Northwestern Memorial Hospital voorafgaand aan registratie voor onderzoek, en al het biopsiemateriaal moet worden beoordeeld en beschikbaar zijn voor correlatieve onderzoeken
- Patiënten moeten stadium I-III borstkanker hebben
- Patiënten moeten oestrogeenreceptor-negatief (ER-), progesteronreceptor-negatief (PR-), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (Her2-) (0, 1+) of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) hebben < verhouding van 1.8
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) door middel van mammografie, echografie of lichamelijk onderzoek
- Voorafgaande diagnose van kanker is toegestaan zolang de patiënt ziektevrij is en minimaal een jaar niet is behandeld voor de eerdere maligniteit
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 12 weken
- Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vertonen =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- Leukocyten >= 3.000/ul
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
- Bloedplaatjes >= 100.000/ul
- Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alaninetransaminase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine: binnen normale institutionele grenzen
- OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73^2 voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens hun studie
- Geschiktheid van patiënten die medicijnen krijgen van stoffen waarvan bekend is dat ze de activiteit of farmacokinetiek van eribuline beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun gebruik door de hoofdonderzoeker
- Alle patiënten moeten een ondertekende, geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan de registratie voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie voor borstkanker is NIET toegestaan
- Gelijktijdige radiotherapie is NIET toegestaan
- Patiënten krijgen mogelijk GEEN andere onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige antikankertherapieën; daarnaast is het gebruik van (alternatieve) kruidengeneesmiddelen NIET toegestaan
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen NIET in aanmerking voor deelname
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen NIET in aanmerking voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (neoadjuvante chemotherapie)
Patiënten krijgen eribulinemesylaat IV gedurende 2-5 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het pathologische volledige responspercentage (pCR) te bepalen.
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van alfa B-kristallijn in verkregen weefsel
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Stamcelmarkers (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 en evaluatie van de NOTCH-route) in weefsel
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Meting van proliferatiemarkers (Ki67)
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Meting van bèta III-tubuline in weefsel
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Meting van Tau in weefsel
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Bepaling van het klinische responspercentage, zoals gemeten door middel van klinisch onderzoek en beeldvormende onderzoeken voorafgaand aan de start van de therapie en voorafgaand aan de operatie.
Tijdsspanne: Beeldvormingsonderzoeken bij baseline en op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Beeldvormingsonderzoeken bij baseline en op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
|
Veiligheidsprofiel van deze medicijncombinatie
Tijdsspanne: Symptoombeoordeling voorafgaand aan elke cyclus (ongeveer elke 3 weken) en tot herstel 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Symptoombeoordeling voorafgaand aan elke cyclus (ongeveer elke 3 weken) en tot herstel 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
EGFR-kleuring voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Biopsie bij baseline en weefsel verwijderd op het moment van de operatie (na ongeveer 12 weken neoadjuvante therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 10B07
- NCI-2011-00600 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00045038 (Andere identificatie: Northwestern University IRB#)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .