Karboplatin és eribulin-mezilát hármas negatív emlőrákos betegekben
2019. június 6. frissítette: Northwestern University
II. fázisú neoadjuváns vizsgálat karboplatinnal és eribulin-meziláttal hármas negatív emlőrákos betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az eribulin-mezilát és a karboplatin együttadása műtét előtt mennyire működik az I-III. stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az eribulin-mezilát és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
A műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A patológiás teljes válasz arány (pCR) meghatározása a végleges műtét idején.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A klinikai válaszarány meghatározása klinikai vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal a terápia megkezdése előtt és a műtét előtt.
II. A terápia megkezdése előtt és a végleges műtét idején kapott szövet alfa-B-kristályosságának mérése.
III. Őssejtmarkerek (differenciálódási klaszter [CD]44+, CD24-, CD133, aldehid-dehidrogenáz 1 [ALDH1] és a NOTCH-útvonal értékelése) a szövetekben a terápia megkezdése előtt és a végleges műtét idején.
IV. A proliferációs markerek (Ki67) mérése a kezelés előtt és után a terápia utánzása előtt és a definitív műtét idején nyert szövetekben.
V. A béta III tubulin mérése a terápia megkezdése előtt és a végleges műtét idején nyert szövetekben.
VI. A Tau mérése a terápia megkezdése előtt és a végleges műtét során nyert szövetekben.
VII. Biztonsági értékelés, beleértve a betegek nyomon követését alopecia és neuropathia miatt.
VIII. Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) festődés a kezelés előtt és után a terápia megkezdése előtt és a végleges műtét idején nyert szövetben.
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon intravénásan eribulin-mezilátot (IV) kapnak 2-5 percen keresztül, és karboplatint IV 30 percen keresztül. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt emlőrákban kell lenniük; A diagnózist a Northwestern Memorial Hospital patológiai osztályának felül kell vizsgálnia és meg kell erősítenie a vizsgálatba való regisztráció előtt, és minden biopsziás anyagot át kell tekinteni, és rendelkezésre kell állnia a korrelatív vizsgálatokhoz.
- A betegeknek I-III. stádiumú emlőrákban kell szenvedniük
- A betegeknek ösztrogénreceptor-negatív (ER-), progeszteronreceptor-negatív (PR-), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (Her2-) (0, 1+) vagy fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) aránynak kell lennie < 1.8
- A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető mammográfiával, ultrahanggal vagy fizikális vizsgálattal
- A rák előzetes diagnosztizálása addig megengedett, amíg a beteg mentes a betegségtől, és legalább egy évig nem kezelték a korábbi rosszindulatú daganat miatt.
- A betegek várható élettartama legalább 12 hét
- A betegeknek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státuszát kell mutatniuk =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- Leukociták >= 3000/ul
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
- Vérlemezkék >= 100 000/ul
- Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-transzamináz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Kreatinin: normál intézményi határokon belül
- VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73^2 Azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
- A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlás mellett a vizsgálat során
- Az eribulin aktivitását vagy farmakokinetikáját ismerten befolyásoló vagy potenciálisan befolyásoló anyagok gyógyszerét szedő betegek jogosultságát az alkalmazásuk vizsgálatát követően határozzák meg a vezető kutató által.
- Minden betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák előzetes kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia NEM megengedett
- Egyidejű sugárterápia NEM megengedett
- Előfordulhat, hogy a betegek NEM kapnak semmilyen más vizsgálati szert vagy egyidejűleg rákellenes terápiát; ezen kívül semmilyen gyógynövény (alternatív) gyógyszer használata NEM megengedett
- NEM jogosultak részt venni a nem kontrollált intercurrens betegségben szenvedő betegek, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzésben, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, az instabil angina pectorisban, a szívritmuszavarban vagy a pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Terhes vagy szoptató nők NEM vehetnek részt a részvételen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (neoadjuváns kemoterápia)
A betegek az 1. napon eribulin mezilát IV-et 2-5 percen keresztül, karboplatin IV-et 30 percen keresztül kapnak.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A patológiás teljes válaszarány (pCR) meghatározása.
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapott szövet alfa-B-kristályosságának mérése
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
Őssejt markerek (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 és a NOTCH útvonal értékelése) a szövetekben
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
A proliferációs markerek mérése (Ki67)
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
A béta III tubulin mérése szövetben
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
Tau mérése szövetben
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
A klinikai válaszarány meghatározása klinikai vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal a terápia megkezdése előtt és a műtét előtt.
Időkeret: Képalkotó vizsgálatok a kiinduláskor és a műtét idején (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Képalkotó vizsgálatok a kiinduláskor és a műtét idején (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
|
Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonsági profilja
Időkeret: A tünetek értékelése minden ciklus előtt (körülbelül 3 hetente) és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónappal történő megszűnésig
|
A tünetek értékelése minden ciklus előtt (körülbelül 3 hetente) és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónappal történő megszűnésig
|
|
EGFR festés kezelés előtt és után
Időkeret: Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Biopszia a kiinduláskor és szövet eltávolítása a műtétkor (körülbelül 12 hetes neoadjuváns kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 10B07
- NCI-2011-00600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00045038 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB#)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .