Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i mesylan erybuliny u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Faza II badania neoadjuwantowego z zastosowaniem karboplatyny i mesylanu erybuliny u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie mesylanu erybuliny i karboplatyny przed operacją w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w czasie ostatecznej operacji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej mierzonej na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych przed rozpoczęciem terapii i przed operacją.

II. Pomiar krystaliczności alfa B w tkankach uzyskanych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

III. Markery komórek macierzystych (klaster różnicowania [CD]44+, CD24-, CD133, dehydrogenaza aldehydowa 1 [ALDH1] oraz ocena szlaku NOTCH) w tkankach pobranych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

IV. Pomiar markerów proliferacji (Ki67) przed i po leczeniu w tkankach uzyskanych przed imitacją terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

V. Pomiar tubuliny beta III w tkankach pobranych przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznego zabiegu chirurgicznego.

VI. Pomiar Tau w tkankach uzyskany przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

VII. Ocena bezpieczeństwa, w tym obserwacja pacjentów pod kątem łysienia i neuropatii.

VIII. Barwienie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) przed i po leczeniu w tkance pobranej przed rozpoczęciem terapii oraz w czasie ostatecznej operacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi; diagnoza musi zostać zweryfikowana i potwierdzona przez oddział patologii w Northwestern Memorial Hospital przed rejestracją do badania, a wszystkie materiały z biopsji muszą zostać przejrzane i udostępnione do badań korelacyjnych
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi w stadium I-III
  • Pacjenci muszą mieć ujemny receptor estrogenowy (ER-), progesteronowy (PR-), receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (Her2-) (0, 1+) ​​lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) < stosunek 1.8
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) za pomocą mammografii, ultrasonografii lub badania fizykalnego
  • Wcześniejsza diagnoza raka jest dozwolona, ​​o ile pacjent jest wolny od choroby i nie był leczony z powodu wcześniejszego nowotworu przez co najmniej jeden rok
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 12 tygodni
  • Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Kreatynina: w normalnych granicach instytucjonalnych
  • LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas studiów
  • Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki zawierające substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę erybuliny, zostanie określona po ocenie ich stosowania przez głównego badacza
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia raka piersi NIE jest dozwolona
  • Jednoczesna radioterapia NIE jest dozwolona
  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani równoczesnych terapii przeciwnowotworowych; ponadto NIE jest dozwolone stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych (alternatywnych).
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania, NIE kwalifikują się do udziału
  • Kobiety w ciąży lub karmiące NIE mogą brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia neoadiuwantowa)
Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny IV przez 2-5 minut i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondryny B
Procedura: biopsja
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • biopsje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar krystaliczności alfa B w otrzymanej tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Markery komórek macierzystych (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 i ocena szlaku NOTCH) w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar markerów proliferacji (Ki67)
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar tubuliny beta III w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Pomiar Tau w tkance
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Określenie wskaźnika odpowiedzi klinicznej mierzonej na podstawie badania klinicznego i badań obrazowych przed rozpoczęciem leczenia i przed operacją.
Ramy czasowe: Badania obrazowe na początku badania i w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadiuwantowego)
Badania obrazowe na początku badania i w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadiuwantowego)
Profil bezpieczeństwa tej kombinacji leków
Ramy czasowe: Ocena objawów przed każdym cyklem (mniej więcej co 3 tygodnie) i do ustąpienia objawów po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku
Ocena objawów przed każdym cyklem (mniej więcej co 3 tygodnie) i do ustąpienia objawów po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku
Barwienie EGFR przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)
Biopsja wyjściowa i tkanka usunięta w czasie operacji (po około 12 tygodniach leczenia neoadjuwantowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB#)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj