Karboplatin og eribulinmesylat hos trippelnegative brystkreftpasienter
6. juni 2019 oppdatert av: Northwestern University
Fase II neoadjuvant studie med karboplatin og eribulinmesylat hos trippelnegative brystkreftpasienter
Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi eribulinmesylat og karboplatin sammen før kirurgi fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-III trippelnegativ brystkreft.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eribulinmesylat og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Å gi kjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR) på tidspunktet for definitiv kirurgi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestemmelse av den kliniske responsraten, målt ved kliniske undersøkelser og avbildningsstudier før oppstart av behandling og før kirurgi.
II. Måling av alfa B-krystallinsk i vev oppnådd før oppstart av terapi og på tidspunktet for endelig kirurgi.
III. Stamcellemarkører (cluster of differentiation [CD]44+, CD24-, CD133, aldehydehydrogenase 1 [ALDH1] og evaluering av NOTCH-banen) i vev oppnådd før initiering av terapi og på tidspunktet for definitiv kirurgi.
IV. Måling av spredningsmarkører (Ki67) før og etter behandling i vev oppnådd før imitasjon av terapi og ved tidspunktet for definitiv kirurgi.
V. Måling av beta III tubulin i vev oppnådd før behandlingsstart og på tidspunktet for definitiv kirurgi.
VI. Måling av Tau i vev oppnådd før oppstart av terapi og på tidspunktet for definitiv kirurgi.
VII. Sikkerhetsevaluering, inkludert oppfølging av pasienter for alopecia og nevropati.
VIII. Farging av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) før og etter behandling i vev oppnådd før behandlingsstart og på tidspunktet for endelig kirurgi.
OVERSIKT:
Pasienter får eribulinmesylat intravenøst (IV) over 2-5 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet brystkreft; diagnosen må gjennomgås og bekreftes av patologiavdelingen ved Northwestern Memorial Hospital før registrering på studien, og alt biopsimateriale må gjennomgås og tilgjengelig for korrelative studier
- Pasienter må ha stadium I-III brystkreft
- Pasienter må ha østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PR-), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (Her2-) (0, 1+) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) < forhold mellom 1.8
- Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) ved mammografi, ultralyd eller fysisk undersøkelse
- Tidligere diagnose av kreft er tillatt så lenge pasienten er fri for sykdom og har vært utenfor behandling for tidligere malignitet i et minimumsintervall på ett år
- Pasienter må ha en forventet levealder på > 12 uker
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Leukocytter >= 3000/ul
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
- Blodplater >= 100 000/ul
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin: innenfor normale institusjonelle grenser
- ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon mens de studerer
- Kvalifisering for pasienter som mottar medisiner av stoffer som er kjent for å påvirke, eller som har potensial til å påvirke, aktiviteten eller farmakokinetikken til eribulin vil avgjøres etter gjennomgang av bruken av hovedetterforskeren
- Alle pasienter må ha gitt signert, informert samtykke før registrering på studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling for brystkreft er IKKE tillatt
- Samtidig strålebehandling er IKKE tillatt
- Pasienter mottar kanskje IKKE andre undersøkelsesmidler eller samtidige kreftbehandlinger; i tillegg er bruk av urte (alternative) medisiner IKKE tillatt
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, er IKKE kvalifisert til å delta
- Kvinner som er gravide eller ammer er IKKE kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (neoadjuvant kjemoterapi)
Pasienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den patologiske fullstendige responsraten (pCR).
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av alfa B-krystallinsk i vev oppnådd
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Stamcellemarkører (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 og evaluering av NOTCH-veien) i vev
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Måling av spredningsmarkører (Ki67)
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Måling av beta III tubulin i vev
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Måling av Tau i vev
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Bestemmelse av den kliniske responsraten, målt ved kliniske undersøkelser og avbildningsstudier før oppstart av behandling og før kirurgi.
Tidsramme: Bildestudier ved baseline og på tidspunktet for operasjonen (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Bildestudier ved baseline og på tidspunktet for operasjonen (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
|
Sikkerhetsprofil for denne medikamentkombinasjonen
Tidsramme: Symptomvurdering før hver syklus (omtrent hver 3. uke) og til oppløsning 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
|
Symptomvurdering før hver syklus (omtrent hver 3. uke) og til oppløsning 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
EGFR-farging før og etter behandling
Tidsramme: Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Biopsi ved baseline og vev fjernet ved operasjonstidspunktet (etter ca. 12 uker med neoadjuvant terapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 10B07
- NCI-2011-00600 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00045038 (Annen identifikator: Northwestern University IRB#)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .