Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Eribulin Mesylate hos Triple Negative Breast Cancerpatienter

6. juni 2019 opdateret af: Northwestern University

Fase II neoadjuverende forsøg med carboplatin og eribulinmesylat hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give eribulinmesylat og carboplatin sammen før operation virker ved behandling af patienter med stadium I-III triple-negativ brystkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom eribulinmesylat og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) på tidspunktet for den endelige operation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestemmelse af den kliniske responsrate, som målt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser før påbegyndelse af behandling og før operation.

II. Måling af alfa B-krystallinsk i væv opnået før påbegyndelse af behandlingen og på tidspunktet for den endelige operation.

III. Stamcellemarkører (klynge af differentiering [CD]44+, CD24-, CD133, aldehyddehydrogenase 1 [ALDH1] og evaluering af NOTCH-vejen) i væv opnået før påbegyndelse af terapi og på tidspunktet for den endelige operation.

IV. Måling af proliferationsmarkører (Ki67) før og efter behandling i væv opnået før efterligning af terapi og på tidspunktet for endelig operation.

V. Måling af beta III tubulin i væv opnået før påbegyndelse af behandlingen og på tidspunktet for den endelige operation.

VI. Måling af Tau i væv opnået før påbegyndelse af behandlingen og på tidspunktet for den endelige operation.

VII. Sikkerhedsevaluering, herunder opfølgning af patienter for alopeci og neuropati.

VIII. Farvning af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) før og efter behandling i væv opnået før påbegyndelse af behandlingen og på tidspunktet for den endelige operation.

OMRIDS:

Patienterne får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft; diagnosen skal gennemgås og bekræftes af patologisk afdeling på Northwestern Memorial Hospital før registrering på undersøgelsen, og alt biopsimateriale skal gennemgås og tilgængeligt for korrelative undersøgelser
  • Patienter skal have stadium I-III brystkræft
  • Patienter skal have østrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PR-), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (Her2-) (0, 1+) ​​eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) < forhold mellem 1.8
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) ved mammografi, ultralyd eller fysisk undersøgelse
  • Forudgående diagnosticering af kræft er tilladt, så længe patienten er fri for sygdom og har været ude af behandling for den tidligere malignitet i et minimumsinterval på et år
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 12 uger
  • Patienter skal udvise en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Leukocytter >= 3.000/ul
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin: inden for normale institutionelle grænser
  • ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Berettigelse af patienter, der modtager medicin af stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke aktiviteten eller farmakokinetikken af ​​eribulin, vil blive bestemt efter gennemgang af deres brug af den primære investigator
  • Alle patienter skal have givet underskrevet, informeret samtykke forud for registrering på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling for brystkræft er IKKE tilladt
  • Samtidig strålebehandling er IKKE tilladt
  • Patienter får muligvis IKKE andre undersøgelsesmidler eller samtidige anticancerterapier; derudover er brug af naturlægemidler (alternative) IKKE tilladt
  • Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der begrænser overholdelse af undersøgelseskrav, er IKKE berettiget til at deltage
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er IKKE berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (neoadjuverende kemoterapi)
Patienterne får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog
Procedure: biopsi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR).
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af alfa B-krystallinsk i væv opnået
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Stamcellemarkører (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 og evaluering af NOTCH-vejen) i væv
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Måling af spredningsmarkører (Ki67)
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Måling af beta III tubulin i væv
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Måling af Tau i væv
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Bestemmelse af den kliniske responsrate, som målt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser før påbegyndelse af behandling og før operation.
Tidsramme: Billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Billeddiagnostiske undersøgelser ved baseline og på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Sikkerhedsprofil for denne lægemiddelkombination
Tidsramme: Symptomvurdering før hver cyklus (ca. hver 3. uge) og indtil opløsning 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Symptomvurdering før hver cyklus (ca. hver 3. uge) og indtil opløsning 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
EGFR-farvning før og efter behandling
Tidsramme: Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)
Biopsi ved baseline og væv fjernet på tidspunktet for operationen (efter ca. 12 ugers neoadjuverende behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Anden identifikator: Northwestern University IRB#)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner