Карбоплатин и эрибулина мезилат у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
6 июня 2019 г. обновлено: Northwestern University
Неоадъювантное исследование фазы II с карбоплатином и эрибулином мезилатом у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно совместное введение эрибулина мезилата и карбоплатина перед операцией при лечении пациентов с трижды негативным раком молочной железы I-III стадии.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Рак молочной железы у мужчин
- Рак молочной железы II стадии
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Трижды негативный рак молочной железы
- Стадия IA Рак молочной железы
- Стадия IB Рак молочной железы
- Рак молочной железы IIIC стадии
- Эстроген-рецептор-отрицательный рак молочной железы
- Прогестерон-рецептор-отрицательный рак молочной железы
- HER2-отрицательный рак молочной железы
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту полного патологического ответа (pCR) во время радикальной операции.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определение частоты клинического ответа, измеренного клиническим осмотром и визуализирующими исследованиями до начала терапии и до хирургического вмешательства.
II. Измерение альфа-В-кристаллов в ткани, полученное до начала терапии и во время окончательной операции.
III. Маркеры стволовых клеток (кластер дифференцировки [CD]44+, CD24-, CD133, альдегиддегидрогеназа 1 [ALDH1] и оценка пути NOTCH) в ткани, полученной до начала терапии и во время радикальной операции.
IV. Измерение маркеров пролиферации (Ki67) до и после лечения в ткани, полученной до имитации терапии и во время радикальной операции.
V. Измерение бета III тубулина в ткани, полученной до начала терапии и во время окончательной операции.
VI. Измерение тау в ткани, полученное до начала терапии и во время радикальной операции.
VII. Оценка безопасности, включая наблюдение за пациентами с алопецией и нейропатией.
VIII. Окрашивание рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) до и после лечения в ткани, полученной до начала терапии и во время окончательной операции.
КОНТУР:
Пациенты получают эрибулина мезилат внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак молочной железы; диагноз должен быть рассмотрен и подтвержден патологоанатомическим отделением Северо-западной мемориальной больницы до регистрации в исследовании, а все материалы биопсии должны быть проверены и доступны для коррелятивных исследований.
- Пациенты должны иметь рак молочной железы I-III стадии.
- Пациенты должны быть отрицательными по рецепторам эстрогена (ER-), отрицательными по рецепторам прогестерона (PR-), 2-отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста человека (Her2-) (0, 1+) или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) < соотношение 1,8
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации) с помощью маммографии, УЗИ или медицинского осмотра.
- Предварительный диагноз рака допускается, если у пациента нет заболевания и он не лечился от предшествующего злокачественного новообразования в течение минимального интервала в один год.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 12 недель.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (по Карновскому >= 80%).
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Общий билирубин в пределах нормы
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланиновая трансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин: в пределах нормы
- ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73^2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время учебы.
- Приемлемость пациентов, получающих лекарства из веществ, которые, как известно, влияют или могут влиять на активность или фармакокинетику эрибулина, будет определяться после проверки их использования Главным исследователем.
- Все пациенты должны дать подписанное информированное согласие до регистрации в исследовании.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия рака молочной железы ЗАПРЕЩЕНЫ.
- Сопутствующая лучевая терапия НЕ допускается.
- Пациенты могут НЕ получать какие-либо другие исследуемые агенты или одновременную противораковую терапию; кроме того, использование любых растительных (альтернативных) лекарственных средств ЗАПРЕЩЕНО.
- Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, НЕ имеют права участвовать
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, НЕ имеют права участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (неоадъювантная химиотерапия)
Пациенты получают эрибулина мезилат в/в в течение 2-5 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день.
Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения частоты патологического полного ответа (pCR).
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение альфа-В-кристаллов в полученной ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Маркеры стволовых клеток (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 и оценка пути NOTCH) в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Измерение маркеров пролиферации (Ki67)
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Измерение бета III тубулина в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Измерение тау в ткани
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Определение частоты клинического ответа, измеренного клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями до начала терапии и до операции.
Временное ограничение: Визуализирующие исследования исходно и во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Визуализирующие исследования исходно и во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
|
Профиль безопасности этой комбинации препаратов
Временное ограничение: Оценка симптомов перед каждым циклом (примерно каждые 3 недели) и до разрешения через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка симптомов перед каждым циклом (примерно каждые 3 недели) и до разрешения через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Окрашивание EGFR до и после лечения
Временное ограничение: Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Биопсия на исходном уровне и ткань, удаленная во время операции (примерно через 12 недель неоадъювантной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 10B07
- NCI-2011-00600 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00045038 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB#)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .