肉毒杆菌毒素 (BTX) 的小丑护理
2018年12月27日 更新者：Dr. Hilla Ben-Pazi、Shaare Zedek Medical Center
患有脑瘫 (CP) 的儿童会经历多种痛苦的手术，例如每年注射几次肉毒杆菌毒素 (BTX)。
虽然小丑护理可减少术前焦虑，但尚未评估其对疼痛手术的影响。
我们假设医疗小丑可以减轻 BTX 注射期间的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
患者和方法：25 名 CP 儿童（平均年龄 7.4±4.8
年; 19 名男孩）参加了这项随机对照研究，接受了 BTX 注射（每次手术 3±1.7 块肌肉）。
在治疗之前，每个孩子都被分配接受医疗小丑干预（研究）或标准护理（对照）。
结果测量是儿童（n = 14）或父母（n = 11）在每个程序之前和之后报告的视觉模拟量表（VAS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要 BTX 治疗的 CP 儿童
排除标准：
- 沟通技巧最低的儿童 (n =1)
- 自闭症谱系障碍 (n =1)
- 需要全身麻醉的严重焦虑症（n = 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：标准干预
准备和信息：医生和护士解释了手术步骤：放置 EMG 电极、用酒精棉签擦拭该区域、用氯乙烷冷却、针头插入肌肉和 EMG 噪声的重要性。 记忆改变和正向强化：在场的医护人员积极与孩子对话，并提供奖品，孩子可以选择。 志愿者参加：作为控制会议的一部分，在手术过程中没有接受与孩子潜在疼痛相关的特别说明。 |
有关 BTX 程序的准备和信息：放置 EMG 电极、用酒精棉签擦拭该区域、用氯乙烷冷却、针插入肌肉和 EMG 噪声的重要性。 在 EMG 引导下进行注射。 每块肌肉使用两个注射部位来增强扩散。 在治疗上肢时，孩子经常可以看到手术过程，但在下肢注射时却看不到。 记忆改变和积极强化：注射 BTX 后，在场的医务人员积极地与孩子交谈并提供奖品。 志愿者参与：在日托中心，经常有年轻的志愿者在场，协助进行手术的技术方面。 |
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实验性的：小丑关怀
认知应对：鼓励孩子应对挑战。
意象：一种认知技术，用于通过想象愉快的物体或体验来鼓励孩子应对手术过程中的痛苦和困扰 赋权：通过控制小丑的动作让孩子感到被赋予权力 反映情绪：小丑，感知孩子的状态，以夸张的方式表现出来。
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认知应对意象赋能反映情绪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：BTX 注射前后数分钟
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BTX 注射前后儿童视觉模拟量表。
如果孩子小于 5 岁或有认知障碍，父母会评估疼痛
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BTX 注射前后数分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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