Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klaun péče o botulotoxin (BTX)

27. prosince 2018 aktualizováno: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) podstupují několik bolestivých procedur, jako jsou injekce botulotoxinu (BTX), které se aplikují několikrát ročně. Klaunská péče sice snižuje předoperační úzkost, ale její vliv na bolestivé zákroky nebyl hodnocen. Předpokládali jsme, že zdravotní klaunství snižuje bolest a úzkost během injekcí BTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PACIENTI A METODY: 25 dětí s CP (průměrný věk 7,4±4,8 let; 19 chlapců), zařazených do této randomizované kontrolované studie, podstoupilo injekce BTX (3±1,7 svalů na výkon). Před léčbou byla každému dítěti přidělena buď intervence zdravotního klauna (studie) nebo standardní péče (kontrola). Měřítkem výsledku byla vizuální analogová škála (VAS), jak ji uvedlo dítě (n = 14) nebo rodič (n = 11) před a po každém postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s CP, u kterých byla indikována léčba BTX

Kritéria vyloučení:

  • Děti s minimálními komunikačními schopnostmi (n = 1)
  • Poruchy autistického spektra (n = 1)
  • Těžká úzkost vyžadující celkovou anestezii (n = 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní zásah

Příprava a informace: lékař a sestra vysvětlili kroky postupu: umístění EMG elektrod, otírání místa alkoholovým tamponem, ochlazení etylchloridem, zavedení jehly do svalu a význam EMG šumu.

Změna paměti a pozitivní posílení: přítomní zdravotníci mluvili s dítětem pozitivně a nabídli ceny, mezi kterými si dítě mohlo vybrat.

Dobrovolnická docházka: jako součást kontrolního sezení nedostává žádné zvláštní pokyny týkající se potenciální bolesti dítěte během procedury.
Jiný: Standard

Příprava a informace týkající se postupu BTX: umístění EMG elektrod, otírání oblasti alkoholovým tamponem, chlazení ethylchloridem, zavedení jehly do svalu a význam EMG šumu.

Injekce provedena pod vedením EMG. Ke zvýšení difúze byla použita dvě místa injekce na sval. Dítě často vidělo postup, když byla ošetřena horní končetina, ale ne během injekcí do dolní končetiny.

Změna paměti a pozitivní posílení: Po injekci BTX přítomný lékařský personál s dítětem pozitivně mluvil a nabídl ceny Účast dobrovolníků: V jednotce denní péče jsou běžně přítomni mladí dobrovolníci, kteří pomáhají s technickými aspekty procedury.
Experimentální: péče o klauna
Kognitivní zvládání: povzbuzení dítěte, aby se s výzvou vyrovnalo. Obrazy: kognitivní technika používaná k povzbuzení dítěte, aby se vyrovnalo s bolestí a strachem z procedury tím, že si představí příjemný předmět nebo zážitek Posílení: dítě se cítí zmocněno ovládáním akcí klauna Odrážení emocí: klaun, vnímání stav dítěte, hraje to přehnaným způsobem.
Behaviorální: péče o klauna
Kognitivní zvládání Image Empowerment Odrážení emocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: několik minut před a po injekcích BTX
Vizuální analogová škála dítětem před injekcí BTX. Rodič hodnotil bolest, pokud bylo dítě mladší 5 let nebo kognitivně narušené
několik minut před a po injekcích BTX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL_BTX2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit