Clownszorg voor Botulinum Toxine (BTX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met CP voor wie BTX-behandeling geïndiceerd was
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met minimale communicatieve vaardigheden (n =1)
- Stoornissen in het autismespectrum (n =1)
- Ernstige angst die algehele anesthesie vereist (n =1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard tussenkomst
Voorbereiding en informatie: de arts en verpleegkundige legden de stappen van de procedure uit: het plaatsen van EMG-elektroden, het gebied afvegen met een alcoholdoekje, afkoelen met ethylchloride, het inbrengen van een naald in de spier en het belang van EMG-ruis. Geheugenverandering en positieve bekrachtiging: aanwezig medisch personeel sprak het kind positief aan en bood prijzen aan, waaruit het kind kon kiezen. Vrijwillige aanwezigheid: als onderdeel van de controlesessie, geen specifieke instructies ontvangen met betrekking tot de mogelijke pijn van het kind tijdens de procedure. |
Voorbereiding en informatie over de BTX-procedure: het plaatsen van EMG-elektroden, het gebied afvegen met een alcoholdoekje, afkoelen met ethylchloride, naald inbrengen in de spier en het belang van EMG-ruis. Injectie uitgevoerd onder EMG-begeleiding. Er werden twee injectieplaatsen per spier gebruikt om de diffusie te verbeteren. Het kind kon de procedure vaak zien wanneer de bovenste ledematen werden behandeld, maar niet tijdens injecties in de onderste ledematen. Geheugenverandering en positieve bekrachtiging: Na de BTX-injectie sprak het aanwezige medische personeel positief tegen het kind en bood het prijzen aan. Vrijwillige aanwezigheid: In de crèche zijn routinematig jonge vrijwilligers aanwezig die helpen met technische aspecten van de procedure. |
|
Experimenteel: clowns zorg
Cognitieve coping: een kind aanmoedigen om met de uitdaging om te gaan.
Imaginatie: een cognitieve techniek die wordt gebruikt om het kind aan te moedigen om te gaan met de pijn en het leed van de procedure door zich een aangenaam object of een aangename ervaring voor te stellen. de toestand van het kind, speelt het overdreven uit.
|
Cognitieve coping Imaginatie Empowerment Reflectie van emoties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: enkele minuten voor en na BTX-injecties
|
Visuele analoge schaal door het kind vóór na BTX-injectie.
De ouder beoordeelde de pijn als het kind jonger was dan 5 jaar of cognitief gehandicapt
|
enkele minuten voor en na BTX-injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL_BTX2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .